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Étude pour évaluer un implant à sommet incliné chez les patients présentant un os de la mâchoire incliné

3 novembre 2022 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants

Une étude prospective, ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer le maintien de l'os lingual dans les crêtes cicatrisées avec le système d'implant ASTRA TECH, l'implant OsseoSpeed™ Profile. Une étude de suivi de 3 ans

L'étude vise à évaluer le maintien de l'os marginal lingual/palatinal avec l'implant OsseoSpeed™ Profile (ASTRA TECH Implant System) dans les sites où l'anatomie de la crête alvéolaire est inclinée dans une direction linguale à buccale.

L'hypothèse est que le contour marginal incliné de l'implant aidera à préserver l'os marginal lingual/palatinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lindau, Allemagne, D-88131
        • Praxis Dr Robert Nölken
  • Italie
      • Perugia, Italie, IT-06121
        • Studio Dentistico Donati
  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33328-2018
        • Department of Periodontology, College of Dental Medicine, Nova Southeastern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Department of Periodontics, Robert Schattner Center, School of Dental Medicine, University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Âgé de 18 à 75 ans à l'inscription
  • Une différence linguale-buccale de hauteur osseuse entre 2,0 et 5,0 mm au site de l'implant
  • Antécédents d'édentement dans la zone d'étude d'au moins 3 mois
  • Présence de dimensions de la crête osseuse alvéolaire jugées par l'investigateur pour permettre ≥ 1 mm d'os circonférentiel à l'implant après la pose de l'implant.
  • Besoin d'un seul implant remplaçant une dent manquante à n'importe quel endroit par une dent naturelle adjacente mésialement, et une dent naturelle adjacente ou un espace édenté distalement par rapport à la position d'implant prévue (c'est-à-dire pas d'implant existant ou prévu adjacent à la position d'implant prévue pour l'étude)
  • Considéré par l'investigateur comme susceptible de présenter une situation implantaire initialement stable

Critère d'exclusion:

  • Processus pathologiques incontrôlés dans la cavité buccale
  • Malignité actuelle connue ou suspectée
  • Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  • Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant la chirurgie
  • Maladie ou affection systémique ou locale qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Corticostéroïdes ou tout autre médicament qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour
  • Abus actuel d'alcool et/ou de drogues
  • Besoin actuel de greffe osseuse dans la zone d'implantation prévue
  • Inscription antérieure dans la présente étude
  • Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation à une étude clinique au cours des 6 derniers mois
  • Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel du sponsor ou au personnel sur le site de l'étude)
  • Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, à en juger par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets traités avec ASTRA TECH Implant System, implant OsseoSpeed™ Profile
Dispositif: Système implantaire ASTRA TECH, OsseoSpeed™
Système d'implants ASTRA TECH, implants OsseoSpeed™ Profile : Ø4.5, 5.0, 5.0S mm en longueurs de 9, 11, 13, 15 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du niveau osseux au niveau de la face linguale depuis la pose de l'implant (ligne de base) jusqu'à la réinsertion 16 semaines après la pose de l'implant
Délai: Au départ et à 16 semaines
Mesures cliniques après pose de l'implant et après 16 semaines pour déterminer les niveaux osseux au niveau vestibulaire et lingual par rapport à un repère fixe sur l'implant, c'est-à-dire l'interface entre la partie micro-filetée et l'épaulement à la partie marginale des implants. les évaluations ont été faites à l'aide d'une sonde parodontale et les distances ont été mesurées au 0,5 mm près. Une valeur négative indique une perte osseuse.
Au départ et à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants
Délai: 21 semaines, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la pose de l'implant.
Le taux de survie des implants individuels a été évalué à chaque visite. Tout implant retiré était considéré comme une perte d'implant, quelle que soit la raison du retrait.
21 semaines, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la pose de l'implant.
Changement du niveau osseux marginal (MBL) par rapport à la pose de l'implant présenté au niveau de l'implant
Délai: Base de référence et 16 semaines, 21 semaines, 12 mois et 36 mois après la pose de l'implant
Altération MBL évaluée en mesurant la distance entre le point de référence de l'implant et le contact os-implant le plus conique sur les côtés mésial et distal de l'implant. La moyenne de toutes les valeurs pour un sujet a été calculée et utilisée pour l'analyse.
Base de référence et 16 semaines, 21 semaines, 12 mois et 36 mois après la pose de l'implant
État des tissus péri-implantaires mesuré par saignement au sondage (BoP)
Délai: 21 semaines, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la pose de l'implant
La BoP a été évaluée en enregistrant le saignement après avoir sondé les surfaces mésiale, distale, buccale et palatine du site de l'implant.
21 semaines, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la pose de l'implant
État des tissus péri-implantaires mesuré par la variation moyenne de la profondeur de la poche de sondage (PPD) à partir d'une restauration permanente
Délai: Base de référence et 12 mois, 24 mois et 36 mois après la pose de l'implant
La PPD a été mesurée à l'aide d'une sonde péridontique régulière depuis la marge gingivale jusqu'au millimètre entier le plus proche. Le changement moyen de PPD à partir d'une restauration permanente est présenté au niveau de l'implant.
Base de référence et 12 mois, 24 mois et 36 mois après la pose de l'implant
État des tissus péri-implantaires mesuré par le changement moyen du niveau d'attache clinique (CAL) à partir d'une restauration permanente
Délai: Base de référence et 12 mois, 24 mois et 36 mois après la pose de l'implant
Le CAL a été mesuré avec une sonde depuis le bord de la couronne (l'interface entre le pilier) jusqu'à la couronne au niveau des aspects mésial, buccal, distal et lingual de l'implant. Le changement CAL moyen d'une restauration permanente est présenté au niveau de l'implant.
Base de référence et 12 mois, 24 mois et 36 mois après la pose de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentsply Sirona Implants

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tord Berglundh, Prof., Department of Periodontology, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2008

Première publication (Estimation)

12 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • YA-PRO-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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