Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kalteva yläosan implantin arvioimiseksi potilailla, joilla on kalteva leukaluu

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants

Tuleva, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan parantuneiden harjojen kieliluun ylläpitoa ASTRA TECH -implanttijärjestelmällä, OsseoSpeed™ Profile -implantilla. 3 vuoden seurantatutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida linguaalisen/palatinaalisen marginaaliluun säilymistä (ASTRA TECH Implant System) OsseoSpeed™ Profile -implantilla paikoissa, joissa alveolaarisen harjan anatomia on kalteva linguaalista bukkaaliin suuntaan.

Oletuksena on, että implantin kalteva reunamuoto auttaa säilyttämään linguaalisen/palatinaalisen reunaluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Perugia, Italia, IT-06121
        • Studio Dentistico Donati
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lindau, Saksa, D-88131
        • Praxis Dr Robert Nölken
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33328-2018
        • Department of Periodontology, College of Dental Medicine, Nova Southeastern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Department of Periodontics, Robert Schattner Center, School of Dental Medicine, University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Ilmoittautuessa 18-75 vuotta
  • 2,0-5,0 mm luun korkeuden ero implanttikohdassa
  • Edentulismin historia tutkimusalueella vähintään 3 kuukautta
  • Alveolaarisen luun harjan mitat, jotka tutkija on arvioinut sallivan implantin ympärysmitta ≥ 1 mm implantin asettamisen jälkeen.
  • Tarvitaan yksittäinen implantti, joka korvaa puuttuvan hampaan missä tahansa paikassa viereisellä luonnollisella hampaalla mesiaalisesti ja viereisen luonnollisen hampaan tai hampattoman tilan distaalisesti suunnitellusta implanttiasennosta (ts. ei olemassa olevaa tai suunniteltua implanttia suunnitellun tutkimusimplanttiasennon vieressä)
  • Tutkija katsoo, että implanttitilanne on alun perin vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomat patologiset prosessit suuontelossa
  • Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuisuus
  • Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia
  • Kemoterapiahistoria 5 vuoden aikana ennen leikkausta
  • Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai osseointegraation
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Kortikosteroidit tai muut lääkkeet, jotka voivat vaarantaa leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luukudoksen
  • Polttaa yli 10 savuketta päivässä
  • Esiintyy alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Nykyinen luunsiirtotarve suunnitellulla implanttialueella
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee sekä sponsorihenkilöstöä että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  • Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kuten tutkija arvioi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohteet, joita hoidettiin ASTRA TECH -implanttijärjestelmällä, OsseoSpeed™ Profile -implantilla
Laite: ASTRA TECH -istutejärjestelmä, OsseoSpeed™
ASTRA TECH -implanttijärjestelmä, OsseoSpeed™ Profile -implantti: Ø4,5, 5,0, 5,0S mm pituuksilla 9, 11, 13, 15 mm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuston tason muutokset kielellisesti implantin asettamisesta (perustaso) uudelleentuloon 16 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Kliiniset mittaukset implantin asennuksen jälkeen ja 16 viikon kuluttua luun tasojen määrittämiseksi bukkaalisessa ja kielessä suhteessa implantin kiinteään maamerkkiin, eli mikrokierteisen osan ja olkapään väliseen rajapintaan implanttien reunaosassa. arvioinnit tehtiin periodontaalisella koettimella ja etäisyydet mitattiin 0,5 mm:n tarkkuudella. Negatiivinen arvo tarkoittaa luun menetystä.
Lähtötilanteessa ja 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 21 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
Yksittäisten implanttien eloonjäämisprosentti arvioitiin jokaisella käynnillä. Mikä tahansa poistettu implantti katsottiin implantin katoamiseksi poiston syystä riippumatta.
21 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
Marginal Bone Level (MBL) -muutos implantin asettamisesta esitelty implanttitasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 viikkoa, 21 viikkoa, 12 kuukautta ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
MBL-muutos arvioitiin mittaamalla etäisyys implantin vertailupisteestä implantin mesiaali- ja distaalipuolen kartiomaisimpaan luun ja implantin väliseen kosketukseen. Kaikkien arvojen keskiarvo yhdelle koehenkilölle laskettiin ja käytettiin analyysiin.
Lähtötilanne ja 16 viikkoa, 21 viikkoa, 12 kuukautta ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Implantaattikudosten tila mitattuna verenvuodolla koetuksella (BoP)
Aikaikkuna: 21 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
BoP määritettiin rekisteröimällä verenvuoto implanttikohdan mesiaali-, distaal-, bukkaalisella ja palataalisella pinnalla tehdyn koettimen jälkeen.
21 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Implantaattikudosten tila mitattuna keskimääräisellä muutoksella probing Pocket Depth -syvyydessä (PPD) pysyvästä palautumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
PPD mitattiin tavallisella peridontal-koettimella ienreunasta lähimpään kokonaiseen millimetriin. Keskimääräinen PPD-muutos pysyvästä restauraatiosta on esitetty implanttitasolla.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Implantaattikudosten tila mitattuna kliinisen kiinnittymistason (CAL) keskimääräisellä muutoksella pysyvästä palautumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
CAL mitattiin koettimella kruunun marginaalista (rajapinnasta tukipisteen välillä) kruunuun implantin mesiaalisesta, bukkaalista, distaalisesta ja linguaalisesta osasta. Keskimääräinen CAL-muutos pysyvästä restauraatiosta on esitetty implanttitasolla.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dentsply Sirona Implants

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tord Berglundh, Prof., Department of Periodontology, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YA-PRO-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ASTRA TECH -istutejärjestelmä, OsseoSpeed™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa