Vizsgálat a ferde tetejű implantátum értékelésére ferde állcsonttal rendelkező betegeknél
2022. november 3. frissítette: Dentsply Sirona Implants
Leendő, nyitott, egykarú, többközpontú vizsgálat a gyógyult gerincek nyelvcsontjainak karbantartásának értékelésére az ASTRA TECH implantációs rendszerrel, az OsseoSpeed™ profilimplantátummal. 3 éves nyomon követési tanulmány
A tanulmány célja, hogy értékelje a nyelvi/palatinális marginális csont fenntartását az (ASTRA TECH Implant System) OsseoSpeed™ Profile implantátummal olyan helyeken, ahol az alveoláris taréj anatómiája linguális és bukkális irányban lejtős.
A hipotézis az, hogy az implantátum ferde marginális kontúrja segít megőrizni a nyelvi/palatinális marginális csontot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33328-2018
- Department of Periodontology, College of Dental Medicine, Nova Southeastern University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Department of Periodontics, Robert Schattner Center, School of Dental Medicine, University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Hannover, Németország, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lindau, Németország, D-88131
- Praxis Dr Robert Nölken
-
-
-
-
-
Perugia, Olaszország, IT-06121
- Studio Dentistico Donati
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- Beiratkozáskor 18-75 év
- 2,0-5,0 mm közötti linguális-bukkális különbség a csontmagasságban az implantátum helyén
- A vizsgált területen az edentulizmus története legalább 3 hónap
- A vizsgáló által megítélt alveoláris csonttaréj méretei, amelyek lehetővé teszik az implantátum behelyezése után ≥1 mm csont kerületét.
- Egyetlen implantátumra van szükség, amely bármely helyről hiányzó fogat egy szomszédos természetes fogra meziálisan pótol, és egy szomszédos természetes fogat vagy fogatlan helyet a tervezett implantátum pozíciótól distalisan (pl. nincs meglévő vagy tervezett implantátum a tervezett vizsgálati implantátum pozíció mellett)
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg kezdetben stabil beültetési helyzetet mutat
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan kóros folyamatok a szájüregben
- Ismert vagy gyanított jelenlegi rosszindulatú daganat
- A sugárterápia története a fej és a nyak régiójában
- Kemoterápia kórtörténete a műtétet megelőző 5 éven belül
- Szisztémás vagy lokális betegség vagy állapot, amely veszélyezteti a posztoperatív gyógyulást és/vagy a csontosodást
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Kortikoszteroidok vagy bármely más gyógyszer, amely veszélyeztetheti a műtét utáni gyógyulást és/vagy a csontosodást
- Több mint 10 cigaretta elszívása naponta
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte
- Jelenlegi csontpótlási igény a tervezett implantációs területen
- Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba
- Másik klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel vagy klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 6 hónap során
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (mind a szponzor személyzetére, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik)
- A vizsgáló megítélése szerint nem valószínű, hogy képes lesz megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASTRA TECH implantátumrendszerrel, OsseoSpeed™ Profile implantátummal kezelt alanyok
|
ASTRA TECH implantátumrendszer, OsseoSpeed™ Profil implantátumok: Ø4,5, 5,0, 5,0S mm 9, 11, 13, 15 mm hosszúságban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontszint-változások nyelvi szempontból az implantátum beültetésétől (alapvonal) a beültetésig 16 héttel az implantátum beültetése után
Időkeret: Kiinduláskor és 16 hetesen
|
Klinikai mérések az implantátum beültetése után és 16 hét elteltével a csontszintek meghatározására a bukkális és nyelvi vonatkozásban az implantátumon lévő rögzített tereptárgyhoz, azaz a mikroszálas rész és a váll közötti interfészhez az implantátumok peremén. Az értékeléseket periodontális szondával végeztük, és a távolságokat 0,5 mm-es pontossággal mértük.
A negatív érték csontvesztést jelöl.
|
Kiinduláskor és 16 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélési aránya
Időkeret: 21 hét, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az implantátum beültetése után.
|
Az egyes implantátumok túlélési arányát minden egyes látogatás alkalmával értékelték.
Minden eltávolított implantátum implantátum elvesztésének minősül, függetlenül az eltávolítás okától.
|
21 hét, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az implantátum beültetése után.
|
|
A marginális csontszint (MBL) változása az implantátum beültetésétől az implantátum szintjén
Időkeret: Kiindulási és 16 hét, 21 hét, 12 hónap és 36 hónap az implantátum beültetése után
|
Az MBL-elváltozást az implantátum referenciapontja és az implantátum mesiális és disztális oldalán lévő legkúposabb csont-implantátum érintkezés közötti távolság mérésével értékelték.
Egy alany összes értékének átlagát kiszámítottuk és felhasználtuk az elemzéshez.
|
Kiindulási és 16 hét, 21 hét, 12 hónap és 36 hónap az implantátum beültetése után
|
|
Az implantátum körüli szövetek állapota szondázáskor vérzéssel (BoP) mérve
Időkeret: 21 hét, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az implantátum beültetése után
|
A BoP-t úgy értékelték ki, hogy feljegyezték a vérzést az implantátum helyének meziális, disztális, bukkális és palatális felületén végzett szondázás után.
|
21 hét, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az implantátum beültetése után
|
|
Az implantátum körüli szövetek állapota a szondázási zsebmélység (PPD) átlagos változásával mérve a tartós helyreállítás után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az implantátum beültetése után
|
A PPD-t normál peridontális szondával mértük a fogíny szélétől a legközelebbi teljes milliméterig.
Az átlagos PPD változás a tartós helyreállításhoz képest implantátum szinten van bemutatva.
|
Kiindulási és 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az implantátum beültetése után
|
|
Az implantátum körüli szövetek állapota a klinikai kötődési szint (CAL) átlagos változásával mérve a végleges helyreállítás után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az implantátum beültetése után
|
A CAL-t egy szondával mértük a korona szélétől (az ütköző közötti határfelület) a koronáig az implantátum mesiális, bukkális, disztális és linguális oldalain.
Az átlagos CAL változás a tartós helyreállításhoz képest implantátum szinten van bemutatva.
|
Kiindulási és 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az implantátum beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tord Berglundh, Prof., Department of Periodontology, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YA-PRO-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .