Studie zur Bewertung eines Implantats mit abgeschrägter Oberseite bei Patienten mit abgeschrägtem Kieferknochen
3. November 2022 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants
Eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Erhaltung des Lingualknochens in geheilten Kieferkämmen mit dem ASTRA TECH-Implantatsystem, OsseoSpeed™ Profile Implant. Eine 3-Jahres-Follow-up-Studie
Die Studie zielt darauf ab, den Erhalt des lingualen/palatinalen marginalen Knochens mit dem (ASTRA TECH Implant System) OsseoSpeed™ Profile-Implantat an Stellen zu bewerten, an denen die Alveolarkammanatomie von lingual nach bukkal geneigt ist.
Die Hypothese ist, dass die abgeschrägte Randkontur des Implantats dazu beiträgt, den lingualen/palatinalen Randknochen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hannover, Deutschland, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lindau, Deutschland, D-88131
- Praxis Dr Robert Nölken
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Perugia, Italien, IT-06121
- Studio Dentistico Donati
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328-2018
- Department of Periodontology, College of Dental Medicine, Nova Southeastern University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Department of Periodontics, Robert Schattner Center, School of Dental Medicine, University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- Alter 18-75 Jahre bei der Einschreibung
- Ein lingual-bukkaler Knochenhöhenunterschied zwischen 2,0-5,0 mm an der Implantationsstelle
- Vorgeschichte von Zahnlosigkeit im Studiengebiet von mindestens 3 Monaten
- Vorhandensein von Abmessungen des Alveolarknochenkamms, die vom Prüfarzt so beurteilt werden, dass nach der Implantatinsertion ≥ 1 mm Knochen um das Implantat herum vorhanden sind.
- Bei Bedarf an einem einzelnen Implantat, das einen fehlenden Zahn an beliebiger Stelle durch einen benachbarten natürlichen Zahn mesial und einen benachbarten natürlichen Zahn oder zahnlosen Raum distal zur geplanten Implantatposition ersetzt (d. h. kein vorhandenes oder geplantes Implantat neben der geplanten Studienimplantatposition)
- Wird vom Prüfarzt als wahrscheinlich für eine anfänglich stabile Implantatsituation erachtet
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte pathologische Prozesse in der Mundhöhle
- Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität
- Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Geschichte der Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Operation
- Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würde
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Kortikosteroide oder andere Medikamente, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würden
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
- Vorhandener Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Aktueller Bedarf an Knochenaufbau im geplanten Implantatbereich
- Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten
- Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter des Sponsors als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren eingehalten werden können, wie vom Prüfarzt beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die mit dem ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ Profile Implantat behandelt wurden
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ASTRA TECH Implantatsystem, OsseoSpeed™ Profile Implantate: Ø4,5, 5,0, 5,0S mm in Längen von 9, 11, 13, 15 mm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Knochenniveaus auf der lingualen Seite von der Implantatinsertion (Basislinie) bis zum Wiedereintritt 16 Wochen nach der Implantatinsertion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 16 Wochen
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Klinische Messungen nach der Implantatinsertion und nach 16 Wochen zur Bestimmung des Knochenniveaus an den bukkalen und lingualen Aspekten in Bezug auf einen festen Orientierungspunkt auf dem Implantat, d. h. die Schnittstelle zwischen dem Mikrogewindeteil und der Schulter am Randbereich der Implantate Die Beurteilungen erfolgten mit einer Parodontalsonde, und die Abstände wurden auf 0,5 mm genau gemessen.
Ein negativer Wert bedeutet Knochenverlust.
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Zu Studienbeginn und 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 21 Wochen, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantatinsertion.
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Die Überlebensrate für einzelne Implantate wurde bei jedem Besuch bewertet.
Jedes entfernte Implantat wurde unabhängig vom Grund der Entfernung als Implantatverlust betrachtet.
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21 Wochen, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantatinsertion.
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Veränderung des marginalen Knochenniveaus (MBL) gegenüber der Implantatplatzierung auf Implantatniveau dargestellt
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen, 21 Wochen, 12 Monate und 36 Monate nach der Implantatinsertion
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MBL-Veränderung beurteilt durch Messen des Abstands vom Implantat-Referenzpunkt zum konischsten Knochen-zu-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats.
Der Mittelwert aller Werte für ein Subjekt wurde berechnet und für die Analyse verwendet.
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Baseline und 16 Wochen, 21 Wochen, 12 Monate und 36 Monate nach der Implantatinsertion
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Zustand des periimplantären Gewebes gemessen durch Blutung bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: 21 Wochen, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantatinsertion
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Der BoP wurde durch Aufzeichnung der Blutung nach Sondierung an den mesialen, distalen, bukkalen und palatinalen Oberflächen der Implantationsstelle beurteilt.
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21 Wochen, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantatinsertion
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Zustand des periimplantären Gewebes, gemessen an der durchschnittlichen Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD) von der permanenten Restauration
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantatinsertion
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PPD wurde unter Verwendung einer normalen Peridontalsonde vom Zahnfleischsaum bis zum nächsten ganzen Millimeter gemessen.
Die durchschnittliche PPD-Änderung durch die permanente Restauration wird auf Implantatebene dargestellt.
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Baseline und 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantatinsertion
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Zustand des periimplantären Gewebes, gemessen anhand der durchschnittlichen Veränderung des klinischen Attachmentlevels (CAL) seit der dauerhaften Restauration
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantatinsertion
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CAL wurde mit einer Sonde vom Kronenrand (der Schnittstelle zwischen dem Abutment) zur Krone an den mesialen, bukkalen, distalen und lingualen Seiten des Implantats gemessen.
Die durchschnittliche CAL-Änderung durch die permanente Restauration wird auf Implantatebene dargestellt.
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Baseline und 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantatinsertion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tord Berglundh, Prof., Department of Periodontology, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- YA-PRO-0001
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