在倾斜颌骨患者中评估倾斜顶部种植体的研究
2022年11月3日 更新者：Dentsply Sirona Implants
一项前瞻性、开放性、单臂、多中心研究，以评估使用 ASTRA TECH 种植体系统 OsseoSpeed™ Profile 种植体对愈合牙槽嵴中舌骨的维护情况。为期 3 年的后续研究
该研究旨在评估使用 (ASTRA TECH 种植体系统) OsseoSpeed™ Profile 种植体在牙槽嵴解剖结构沿舌侧向颊侧方向倾斜的部位对舌/腭边缘骨的维护情况。
假设是种植体的倾斜边缘轮廓将有助于保护舌/腭边缘骨。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国、D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lindau、德国、D-88131
- Praxis Dr Robert Nölken
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-
Perugia、意大利、IT-06121
- Studio Dentistico Donati
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33328-2018
- Department of Periodontology, College of Dental Medicine, Nova Southeastern University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Department of Periodontics, Robert Schattner Center, School of Dental Medicine, University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 入学时年龄在 18-75 岁之间
- 种植体部位的舌颊骨高度差异在 2.0-5.0 毫米之间
- 研究区域有至少 3 个月的缺牙史
- 由研究者判断的牙槽骨嵴尺寸的存在允许种植体植入后 ≥ 1 毫米的骨周向种植体。
- 需要单个种植体来替换任何位置的缺失牙齿，近中相邻的天然牙，以及远侧相邻的天然牙或无牙间隙到计划的种植体位置（即。 在计划的研究种植体位置附近没有现有的或计划的种植体）
- 研究者认为可能呈现最初稳定的植入情况
排除标准：
- 口腔中不受控制的病理过程
- 已知或疑似当前恶性肿瘤
- 头部和颈部放射治疗史
- 手术前5年内有化疗史
- 会影响术后愈合和/或骨整合的全身或局部疾病或病症
- 不受控制的糖尿病
- 皮质类固醇或任何其他会影响术后愈合和/或骨整合的药物
- 每天抽烟超过 10 支
- 目前酒精和/或药物滥用
- 目前需要在计划种植区域进行骨移植
- 以前参加本研究
- 在过去 6 个月内同时参加另一项临床研究或参加一项临床研究
- 参与研究的计划和实施（适用于申办方员工或研究地点的员工）
- 根据研究者的判断，不太可能遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 ASTRA TECH 种植体系统、OsseoSpeed™ Profile 种植体治疗的受试者
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ASTRA TECH 种植体系统，OsseoSpeed™ Profile 种植体：Ø4.5、5.0、5.0S 毫米，长度为 9、11、13、15 毫米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从种植体植入（基线）到种植体植入后 16 周重新进入，舌侧的骨水平变化
大体时间：在基线和 16 周
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种植体安装后和 16 周后的临床测量，以确定与种植体上固定地标相关的颊侧和舌侧骨水平，即微螺纹部分与种植体边缘部分肩部之间的界面。使用牙周探针进行评估，并测量距离，精确到 0.5 毫米。
负值表示骨质流失。
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在基线和 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体存活率
大体时间：种植体植入后 21 周、12 个月、24 个月和 36 个月。
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每次就诊时评估单个种植体的存活率。
无论移除的原因如何，任何移除的植入物都被认为是植入物丢失。
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种植体植入后 21 周、12 个月、24 个月和 36 个月。
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边缘骨水平 (MBL) 从种植体水平呈现的种植体放置变化
大体时间：基线和种植体植入后 16 周、21 周、12 个月和 36 个月
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通过测量从种植体参考点到种植体近中和远侧最圆锥形的骨与种植体接触点的距离来评估 MBL 改变。
计算一名受试者的所有值的平均值并用于分析。
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基线和种植体植入后 16 周、21 周、12 个月和 36 个月
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|
通过探诊出血 (BoP) 测量种植体周围组织的状况
大体时间：种植体植入后 21 周、12 个月、24 个月和 36 个月
|
BoP 是通过在种植体部位的近中、远中、颊和腭表面探诊后记录出血来评估的。
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种植体植入后 21 周、12 个月、24 个月和 36 个月
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|
通过永久修复后探诊深度 (PPD) 的平均变化测量种植体周围组织的状况
大体时间：基线和种植体植入后 12 个月、24 个月和 36 个月
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PPD 使用常规牙周探针从牙龈边缘测量到最近的整毫米。
永久修复体的平均 PPD 变化显示在种植体水平上。
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基线和种植体植入后 12 个月、24 个月和 36 个月
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|
通过永久修复后临床附着水平 (CAL) 的平均变化测量种植体周围组织的状况
大体时间：基线和种植体植入后 12 个月、24 个月和 36 个月
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CAL 是用探针从牙冠边缘（基台之间的界面）到种植体近中、颊侧、远中和舌侧的牙冠测量的。
永久修复体的平均 CAL 变化显示在种植体水平上。
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基线和种植体植入后 12 个月、24 个月和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tord Berglundh, Prof.、Department of Periodontology, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月11日
首次发布 (估计)
2008年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- YA-PRO-0001
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