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Estudo para avaliar um implante com topo inclinado em pacientes com osso maxilar inclinado

3 de novembro de 2022 atualizado por: Dentsply Sirona Implants

Um estudo prospectivo, aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a manutenção do osso lingual em rebordos cicatrizados com o sistema de implante ASTRA TECH, implante de perfil OsseoSpeed™. Um estudo de acompanhamento de 3 anos

O estudo visa avaliar a manutenção do osso marginal lingual/palatina com o implante de perfil OsseoSpeed™ (Sistema de implante ASTRA TECH) em locais onde a anatomia da crista alveolar é inclinada na direção lingual para vestibular.

A hipótese é que o contorno marginal inclinado do implante ajudará a preservar o osso marginal lingual/palatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lindau, Alemanha, D-88131
        • Praxis Dr Robert Nölken
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328-2018
        • Department of Periodontology, College of Dental Medicine, Nova Southeastern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Department of Periodontics, Robert Schattner Center, School of Dental Medicine, University of Pennsylvania
  • Itália
      • Perugia, Itália, IT-06121
        • Studio Dentistico Donati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado
  • 18-75 anos de idade no momento da inscrição
  • Uma diferença lingual-vestibular na altura óssea entre 2,0-5,0 mm no local do implante
  • História de edentulismo na área de estudo de pelo menos 3 meses
  • Presença de dimensões da crista óssea alveolar julgadas pelo investigador para permitir ≥1 mm de osso circunferencial ao implante após a colocação do implante.
  • Na necessidade de um único implante substituindo um dente ausente em qualquer local com um dente natural adjacente mesialmente e um dente natural adjacente ou espaço edêntulo distalmente à posição planejada do implante (ou seja, nenhum implante existente ou planejado adjacente à posição planejada do implante em estudo)
  • Considerado pelo investigador como provável de apresentar uma situação de implante inicialmente estável

Critério de exclusão:

  • Processos patológicos descontrolados na cavidade oral
  • Malignidade atual conhecida ou suspeita
  • Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
  • História de quimioterapia nos 5 anos anteriores à cirurgia
  • Doença ou condição sistêmica ou local que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Corticosteróides ou qualquer outro medicamento que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou a osseointegração
  • Fumar mais de 10 cigarros por dia
  • Apresenta abuso de álcool e/ou drogas
  • Necessidade atual de enxerto ósseo na área planejada do implante
  • Inscrição anterior no presente estudo
  • Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em estudo clínico nos últimos 6 meses
  • Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe do Patrocinador quanto à equipe do local do estudo)
  • É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos tratados com sistema de implante ASTRA TECH, implante de perfil OsseoSpeed™
Dispositivo: Sistema de Implantes ASTRA TECH, OsseoSpeed™
Sistema de implantes ASTRA TECH, implantes de perfil OsseoSpeed™: Ø4,5, 5,0, 5,0S mm em comprimentos de 9, 11, 13, 15 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Nível Ósseo na Face Lingual Desde a Colocação do Implante (Baseline) até a Reentrada 16 Semanas Após a Colocação do Implante
Prazo: No início e 16 semanas
Medições clínicas após a instalação do implante e após 16 semanas para determinar os níveis ósseos nas faces vestibular e lingual em relação a um ponto de referência fixo no implante, ou seja, a interface entre a parte microrosqueada e o ombro na porção marginal dos implantes. as avaliações foram feitas usando uma sonda periodontal e as distâncias foram medidas com precisão de 0,5 mm. O valor negativo denota perda de osso.
No início e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência do Implante
Prazo: 21 semanas, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a colocação do implante.
A taxa de sobrevivência para implantes individuais foi avaliada em cada visita. Qualquer implante removido foi considerado uma perda de implante, independentemente do motivo da remoção.
21 semanas, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a colocação do implante.
Alteração do Nível Ósseo Marginal (MBL) da Colocação do Implante Apresentada no Nível do Implante
Prazo: Linha de base e 16 semanas, 21 semanas, 12 meses e 36 meses após a colocação do implante
Alteração da MBL avaliada medindo a distância do ponto de referência do implante até o contato osso-implante mais cônico no lado mesial e distal do implante. A média de todos os valores para um sujeito foi calculada e usada para análise.
Linha de base e 16 semanas, 21 semanas, 12 meses e 36 meses após a colocação do implante
Condição dos tecidos peri-implantares medidos por meio de sangramento na sondagem (BoP)
Prazo: 21 semanas, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a colocação do implante
A BoP foi avaliada registrando o sangramento após a sondagem nas superfícies mesial, distal, bucal e palatina do local do implante.
21 semanas, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a colocação do implante
Condição dos tecidos peri-implantares medidos pela alteração média na profundidade da bolsa de sondagem (PPD) da restauração permanente
Prazo: Linha de base e 12 meses, 24 meses e 36 meses após a colocação do implante
O PPD foi medido usando uma sonda periodontal regular da margem gengival até o milímetro inteiro mais próximo. A mudança média de PPD da restauração permanente é apresentada no nível do implante.
Linha de base e 12 meses, 24 meses e 36 meses após a colocação do implante
Condição dos tecidos peri-implantares medidos pela alteração média no nível de inserção clínica (CAL) da restauração permanente
Prazo: Linha de base e 12 meses, 24 meses e 36 meses após a colocação do implante
O CAL foi medido com uma sonda da margem da coroa (a interface entre o pilar) até a coroa nas faces mesial, vestibular, distal e lingual do implante. A alteração média de CAL da restauração permanente é apresentada no nível do implante.
Linha de base e 12 meses, 24 meses e 36 meses após a colocação do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dentsply Sirona Implants

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tord Berglundh, Prof., Department of Periodontology, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • YA-PRO-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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