Studio per valutare un impianto con sommità inclinata in pazienti con osso mascellare inclinato
3 novembre 2022 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants
Uno studio prospettico, aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare il mantenimento dell'osso linguale nelle creste guarite con il sistema implantare ASTRA TECH, impianto OsseoSpeed™ Profile. Uno studio di follow-up di 3 anni
Lo studio mira a valutare il mantenimento dell'osso marginale linguale/palatinale con l'impianto OsseoSpeed™ Profile (ASTRA TECH Implant System) nei siti in cui l'anatomia della cresta alveolare è inclinata in direzione linguale-buccale.
L'ipotesi è che il contorno marginale inclinato dell'impianto contribuirà a preservare l'osso marginale linguale/palatinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lindau, Germania, D-88131
- Praxis Dr Robert Nölken
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Perugia, Italia, IT-06121
- Studio Dentistico Donati
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328-2018
- Department of Periodontology, College of Dental Medicine, Nova Southeastern University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Department of Periodontics, Robert Schattner Center, School of Dental Medicine, University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Età 18-75 anni al momento dell'iscrizione
- Differenza linguale-buccale dell'altezza dell'osso compresa tra 2,0 e 5,0 mm nel sito dell'impianto
- Storia di edentulia nell'area di studio di almeno 3 mesi
- Presenza di dimensioni della cresta ossea alveolare giudicate dallo sperimentatore per consentire ≥1 mm di circonferenza ossea rispetto all'impianto dopo il posizionamento dell'impianto.
- Necessità di un singolo impianto che sostituisca un dente mancante in qualsiasi posizione con un dente naturale adiacente mesialmente e un dente naturale adiacente o uno spazio edentulo distalmente rispetto alla posizione pianificata dell'impianto (ad es. nessun impianto esistente o pianificato adiacente alla posizione dell'impianto dello studio pianificato)
- Ritenuto dallo sperimentatore come suscettibile di presentare una situazione implantare inizialmente stabile
Criteri di esclusione:
- Processi patologici incontrollati nella cavità orale
- Tumore maligno in atto noto o sospetto
- Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo
- Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico
- Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
- Diabete mellito non controllato
- Corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco che possa compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
- Fumare più di 10 sigarette al giorno
- Presente abuso di alcol e/o droghe
- Necessità attuale di innesto osseo nell'area implantare pianificata
- Precedente iscrizione al presente studio
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi
- Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale dello Sponsor che al personale del centro di studio)
- È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti trattati con ASTRA TECH Implant System, impianto OsseoSpeed™ Profile
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Sistema implantare ASTRA TECH, impianti OsseoSpeed™ Profile: Ø4.5, 5.0, 5.0S mm in lunghezze di 9, 11, 13, 15 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti del livello osseo all'aspetto linguale dal posizionamento dell'impianto (linea di base) al rientro 16 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Al basale e 16 settimane
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Misurazioni cliniche dopo l'installazione dell'impianto e dopo 16 settimane per determinare i livelli ossei sugli aspetti buccali e linguali in relazione a un punto di repere fisso sull'impianto, ovvero l'interfaccia tra la parte micro-filettata e la spalla nella porzione marginale degli impianti. le valutazioni sono state effettuate utilizzando una sonda parodontale e le distanze sono state misurate con l'approssimazione di 0,5 mm.
Il valore negativo denota la perdita di osso.
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Al basale e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 21 settimane, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
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Il tasso di sopravvivenza per i singoli impianti è stato valutato ad ogni visita.
Qualsiasi impianto rimosso è stato considerato una perdita dell'impianto, indipendentemente dal motivo della rimozione.
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21 settimane, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
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Modifica del livello dell'osso marginale (MBL) dal posizionamento dell'impianto presentato a livello dell'impianto
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane, 21 settimane, 12 mesi e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Alterazione MBL valutata misurando la distanza dal punto di riferimento dell'impianto al contatto osso-impianto più conico sul lato mesiale e distale dell'impianto.
La media di tutti i valori per un soggetto è stata calcolata e utilizzata per l'analisi.
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Basale e 16 settimane, 21 settimane, 12 mesi e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Condizione dei tessuti perimplantari misurata tramite sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: 21 settimane, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Il BoP è stato valutato registrando il sanguinamento dopo il sondaggio delle superfici mesiale, distale, buccale e palatale del sito implantare.
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21 settimane, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Condizione dei tessuti perimplantari misurata dalla variazione media della profondità della tasca al sondaggio (PPD) dal restauro permanente
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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La PPD è stata misurata utilizzando una normale sonda parodontale dal margine gengivale al millimetro intero più vicino.
La variazione media di PPD rispetto al restauro permanente è presentata a livello dell'impianto.
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Basale e 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Condizione dei tessuti perimplantari misurata dalla variazione media del livello di attacco clinico (CAL) da restauro permanente
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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La CAL è stata misurata con una sonda dal margine della corona (l'interfaccia tra l'abutment) alla corona in corrispondenza degli aspetti mesiale, buccale, distale e linguale dell'impianto.
La variazione CAL media rispetto al restauro permanente è presentata a livello dell'impianto.
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Basale e 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tord Berglundh, Prof., Department of Periodontology, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YA-PRO-0001
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