Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere et implantat med en skrånende top hos patienter med en skrånende kæbeknogle

3. november 2022 opdateret af: Dentsply Sirona Implants

En prospektiv, åben, enkeltarms-, multicenterundersøgelse til evaluering af vedligeholdelse af tungeknogler i helede kamme med ASTRA TECH-implantatsystemet, OsseoSpeed™-profilimplantat. Et 3-årigt opfølgningsstudie

Undersøgelsen har til formål at evaluere vedligeholdelse af lingual/palatinal marginal knogle med (ASTRA TECH Implant System) OsseoSpeed™ Profile implantatet på steder, hvor alveolarkammens anatomi er skrånende i en lingual til bukkal retning.

Hypotesen er, at implantatets skrå marginale kontur vil hjælpe med at bevare den linguale/palatinale marginale knogle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328-2018
        • Department of Periodontology, College of Dental Medicine, Nova Southeastern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Department of Periodontics, Robert Schattner Center, School of Dental Medicine, University of Pennsylvania
  • Italien
      • Perugia, Italien, IT-06121
        • Studio Dentistico Donati
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lindau, Tyskland, D-88131
        • Praxis Dr Robert Nölken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • I alderen 18-75 år ved indskrivning
  • En lingual-bukkal forskel i knoglehøjde mellem 2,0-5,0 mm på implantatstedet
  • Anamnese med tandkødsbetændelse i studieområdet på mindst 3 måneder
  • Tilstedeværelse af alveolære knoglekamdimensioner vurderet af investigator til at tillade ≥1 mm knogle i omkredsen af ​​implantatet efter implantatplacering.
  • Behov for et enkelt implantat, der erstatter en manglende tand på et hvilket som helst sted med en tilstødende naturlig tand mesialt, og en tilstødende naturlig tand eller tandløs plads distalt i forhold til den planlagte implantatposition (dvs. intet eksisterende eller planlagt implantat støder op til den planlagte undersøgelsesimplantatposition)
  • Anses af investigator som sandsynligt at præsentere en initialt stabil implantatsituation

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede patologiske processer i mundhulen
  • Kendt eller mistænkt aktuel malignitet
  • Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen
  • Anamnese med kemoterapi inden for 5 år før operationen
  • Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Kortikosteroider eller anden medicin, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Præsenter alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Aktuelt behov for knogletransplantation i det planlagte implantatområde
  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie eller deltagelse i et klinisk studie inden for de sidste 6 måneder
  • Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både sponsorpersonale eller personale på undersøgelsesstedet)
  • Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emner behandlet med ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ Profile implantat
Enhed: ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™
ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ Profilimplantater: Ø4,5, 5,0, 5,0S mm i længder på 9, 11, 13, 15 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleniveauændringer i det sproglige aspekt fra implantatplacering (baseline) til genindtræden 16 uger efter implantatplacering
Tidsramme: Ved baseline og 16 uger
Kliniske målinger efter implantatinstallation og efter 16 uger for at bestemme knogleniveauer ved de bukkale og linguale aspekter i forhold til et fast pejlemærke på implantatet, dvs. grænsefladen mellem den mikrogevindede del og skulderen ved den marginale del af implantaterne. vurderinger blev foretaget ved hjælp af en parodontal sonde, og afstande blev målt til nærmeste 0,5 mm. Negativ værdi angiver tab af knogle.
Ved baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 21 uger, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation.
Overlevelsesraten for individuelle implantater blev evalueret ved hvert besøg. Ethvert fjernet implantat blev betragtet som et implantattab, uanset årsagen til fjernelse.
21 uger, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation.
Marginalt knogleniveau (MBL) Ændring fra implantatplacering præsenteret på implantatniveau
Tidsramme: Baseline og 16 uger, 21 uger, 12 måneder og 36 måneder efter implantationsplacering
MBL-ændring vurderet ved at måle afstanden fra implantatets referencepunkt til den mest koniske knogle-til-implantat-kontakt på den mesiale og distale side af implantatet. Middelværdien af ​​alle værdier for et individ blev beregnet og brugt til analyse.
Baseline og 16 uger, 21 uger, 12 måneder og 36 måneder efter implantationsplacering
Tilstand af peri-implantatvæv målt gennem blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 21 uger, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
BoP blev vurderet ved at registrere blødning efter sondering på de mesiale, distale, bukkale og palatale overflader af implantatstedet.
21 uger, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
Tilstand af peri-implantatvæv målt ved gennemsnitlig ændring i sonderingslommedybde (PPD) fra permanent restaurering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
PPD blev målt ved hjælp af en regulær peridontal probe fra tandkødsranden til nærmeste hele millimeter. Den gennemsnitlige PPD-ændring fra permanent restaurering vises på implantatniveau.
Baseline og 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
Tilstand af peri-implantatvæv målt ved gennemsnitlig ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL) fra permanent restaurering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
CAL blev målt med en sonde fra kronemarginen (grænsefladen mellem abutmentet) til kronen ved de mesiale, bukkale, distale og linguale aspekter af implantatet. Den gennemsnitlige CAL-ændring fra permanent restaurering vises på implantatniveau.
Baseline og 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants

Efterforskere

  • Studiestol: Tord Berglundh, Prof., Department of Periodontology, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2008

Først opslået (Skøn)

12. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YA-PRO-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner