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傾斜した顎骨を持つ患者の傾斜した上部を持つインプラントを評価するための研究

2022年11月3日 更新者：Dentsply Sirona Implants

ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ プロファイル インプラントを使用して、治癒した尾根の舌骨の維持を評価するための前向き、オープン、シングル アーム、多施設研究。 3年間の追跡調査

この研究は、歯槽頂の解剖学的構造が舌側から頬側方向に傾斜している部位で、(ASTRA TECH Implant System) OsseoSpeed™ Profile インプラントを使用した舌/口蓋辺縁骨の維持を評価することを目的としています。

仮説は、インプラントの傾斜した辺縁輪郭が舌/口蓋辺縁骨の保存に役立つというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33328-2018
        • Department of Periodontology, College of Dental Medicine, Nova Southeastern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Department of Periodontics, Robert Schattner Center, School of Dental Medicine, University of Pennsylvania
  • イタリア
      • Perugia、イタリア、IT-06121
        • Studio Dentistico Donati
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lindau、ドイツ、D-88131
        • Praxis Dr Robert Nölken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの提供
  • 入学時18～75歳
  • インプラント部位の骨の高さの舌側と頬側の差が 2.0 ～ 5.0 mm である
  • -少なくとも3か月の調査地域での無歯症の病歴
  • -治験責任医師が判断した歯槽骨頂の存在 インプラント埋入後、インプラント周囲の骨が1mm以上あること。
  • 任意の位置の欠損歯を、近心側に隣接する天然歯、および計画されたインプラント位置の遠心側に隣接する天然歯または無歯空間に置き換える単一のインプラントが必要な場合 (すなわち、 計画された研究インプラント位置に隣接する既存または計画されたインプラントがない)
  • 治験責任医師が、初期の安定したインプラント状況を提示する可能性が高いとみなした

除外基準:

  • 口腔内の制御されていない病理学的プロセス
  • -既知または疑われる現在の悪性腫瘍
  • 頭頸部領域における放射線治療の歴史
  • -手術前5年以内の化学療法の歴史
  • -術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう全身または局所の疾患または状態
  • コントロール不良の糖尿病
  • 術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なうコルチコステロイドまたはその他の薬物
  • 1日10本以上のタバコを吸う
  • 現在のアルコールおよび/または薬物乱用
  • 計画されたインプラント領域での骨移植の現在の必要性
  • -現在の研究への以前の登録
  • -別の臨床試験への同時参加、または過去6か月間の臨床試験への参加
  • -研究の計画と実施への関与（スポンサーのスタッフまたは研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
  • -研究者が判断したように、研究手順を遵守できる可能性は低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASTRA TECHインプラントシステム、OsseoSpeed™ Profileインプラントで治療された被験者
デバイス：ASTRA TECH インプラントシステム、OsseoSpeed™
ASTRA TECH インプラント システム、OsseoSpeed™ プロファイル インプラント: Ø4.5、5.0、5.0S mm、長さ 9、11、13、15mm。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント埋入（ベースライン）からインプラント埋入後16週間の再入までの舌側での骨レベルの変化
時間枠：ベースライン時および 16 週間
インプラント埋入後および 16 週間後の臨床測定値。インプラントの固定ランドマーク、つまりインプラントの縁部のマイクロ スレッド部分と肩の間の境界面との関係で、頬側および舌側の骨レベルを決定します。評価は歯周プローブを使用して行われ、距離は0.5mm単位で測定されました。 負の値は、骨の損失を示します。
ベースライン時および 16 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント生存率
時間枠：インプラント埋入後 21 週、12 か月、24 か月、36 か月。
個々のインプラントの生存率は、来院ごとに評価されました。 除去されたインプラントは、除去の理由に関係なく、インプラントの損失と見なされました。
インプラント埋入後 21 週、12 か月、24 か月、36 か月。
インプラントレベルで提示されるインプラント埋入からの辺縁骨レベル (MBL) の変化
時間枠：ベースラインおよびインプラント埋入後 16 週、21 週、12 か月、および 36 か月
MBL の変化は、インプラントの基準点から、インプラントの近心側および遠心側の最も円錐形の骨とインプラントの接触までの距離を測定することによって評価されます。 1人の被験者のすべての値の平均が計算され、分析に使用されました。
ベースラインおよびインプラント埋入後 16 週、21 週、12 か月、および 36 か月
Bleeding on Probing (BoP) で測定したインプラント周囲組織の状態
時間枠：インプラント埋入後 21 週、12 か月、24 か月、36 か月
BoP は、移植部位の近心、遠位、頬側、および口蓋面でプロービングした後の出血を記録することによって評価されました。
インプラント埋入後 21 週、12 か月、24 か月、36 か月
永久修復物からのプロービング ポケット深さ (PPD) の平均変化によって測定されたインプラント周囲組織の状態
時間枠：ベースラインおよびインプラント埋入後 12 か月、24 か月、および 36 か月
PPD は、通常の歯周プローブを使用して、歯肉縁から最も近いミリメートルまで測定されました。 恒久的な修復による平均 PPD の変化は、インプラント レベルで表示されます。
ベースラインおよびインプラント埋入後 12 か月、24 か月、および 36 か月
永久修復物からの臨床的アタッチメント レベル (CAL) の平均変化によって測定されるインプラント周囲組織の状態
時間枠：ベースラインおよびインプラント埋入後 12 か月、24 か月、および 36 か月
CAL は、インプラントの近心側、頬側、遠心側、および舌側のクラウン マージン (アバットメント間の境界面) からクラウンまでプローブを使用して測定されました。 永久修復による平均 CAL 変化は、インプラント レベルで表示されます。
ベースラインおよびインプラント埋入後 12 か月、24 か月、および 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dentsply Sirona Implants

捜査官

  • スタディチェア：Tord Berglundh, Prof.、Department of Periodontology, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • YA-PRO-0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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