Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohotovostní management pro kouření u osob užívajících návykové látky (SCMSUD)

16. ledna 2019 aktualizováno: Damaris J. Rohsenow, Ph.D., Brown University

Podmíněné poukázky na kouření u osob užívajících návykové látky jako doplněk k nikotinové náplasti

Cílem této studie je zjistit, zda podmíněné posilování abstinence kouření ve srovnání s nepřetržitým posilováním zvyšuje účinnost krátkého poradenství a substituce nikotinu na abstinenci kouření u osob užívajících návykové látky v rezidenční léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby zneužívající návykové látky mají vysokou prevalenci a míru kouření s malým úspěchem v odvykání, takže jsou zapotřebí silnější přístupy k podpoře pokusů přestat kouřit.

Cílem této studie je zjistit, zda podmíněné posílení pro abstinenci kouření (CM) ve srovnání s nekontingentním posílením (NR) zvyšuje účinnost krátkého poradenství a substituce nikotinem při abstinenci kouření u osob užívajících návykové látky v rezidenční léčbě. Navrhovaná studie bude dvouskupinová, ve které až 274 uživatelů návykových látek, kteří kouří 10 nebo více cigaret denně, dostane krátkou radu (4 sezení) a náhradu nikotinu (NRT) (8 týdnů) a bude randomizováno do 19 dnů CM pro kouření vs. odpovídající stav NR. Stručná rada je mírně upravena pro nastavení střízlivosti. Bodová abstinence bude hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby. Sekundární cíle hodnotí účinky KM na výsledky užívání návykových látek a potenciální mediátory účinků na výsledek, včetně abstinence v rámci léčby, úrovně motivace a tolerance kouření.

Je důležité doplnit znalosti o nejúčinnějších způsobech, jak maximalizovat odvykání kouření u uživatelů návykových látek, což je důležité vzhledem k tomu, že nejsou známy žádné metody, které by fungovaly s touto populací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika zneužívání návykových látek nebo závislosti podle kritérií DSM-IV
  • v rezidenční léčbě v jedné konkrétní agentuře
  • v současné době kouří alespoň 10 cigaret denně za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • halucinace nebo bludy nebo výrazné organické postižení (až do bodu zhoršení schopnosti porozumět informovanému souhlasu) podle lékařských záznamů
  • současné užívání nikotinové substituční terapie, Zybanu nebo jakékoli jiné léčby odvykání kouření
  • lékařské vyloučení pro NRT: těhotné nebo kojící; léčba v posledních 3 měsících pro nestabilní anginu pectoris, těžké městnavé srdeční selhání, nekontrolovanou hypertenzi; rakovina plic; doplňkový kyslík; anamnéza nežádoucích reakcí na NRT; alergie na lepidlo; nebo jakékoli závažné kožní onemocnění, které vyžaduje léčbu (např. psoriáza nebo ekzém).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Contingency Management (CM)
Podmínka poskytuje případné finanční posílení pro omezení kouření (prvních 5 dnů), poté pro abstinenci kouření (následujících 14 dnů). Koncentrace oxidu uhelnatého (CO) po uplynutí doby použitelnosti budou základem pro stanovení redukce a abstinence.
Lék: Náhradní nikotinová léčba (NRT)
Nikotinová kožní náplast Nicoderm CQ: 21mg náplast na 4 týdny, 14mg náplast na 2 týdny, 7mg náplast na 2 týdny. Jedná se o doplňkovou intervenci poskytovanou všem.
Ostatní jména:
  • Náhradní nikotinová terapie
  • Kožní náplast Nicoderm CQ
Behaviorální: Krátká rada
Stručná rada (BA): Pacienti dostanou čtyři sezení manuálního krátkého zásahu na základě pokynů NCI (Manley et al., 1991; Hollis et al., 1993) v modifikaci pro nastavení střízlivosti. Toto jednoduché poradenství má pět složek: (1) Zhodnoťte kouření a počáteční zájem o odvykání; (2) Poraďte pacientovi, aby přestal kouřit; (3) Pomozte pacientovi přestat; (4) Posoudit zájem o ukončení; a (5) Uspořádejte posilovací relace. Tyto doplňující informace jsou poskytovány všem.
Ostatní jména:
  • Poradenství v oblasti kouření
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Podmínka poskytuje případné finanční posílení pro omezení kouření (prvních 5 dnů), poté pro abstinenci kouření (následujících 14 dnů). Koncentrace oxidu uhelnatého (CO) po uplynutí doby použitelnosti budou základem pro stanovení redukce a abstinence.
Aktivní komparátor: Nekontinentní posílení (NR)
Kontroly účinků příjmu plateb, poskytování denních vzorků dechu pro hladinu CO a stupeň interakce mezi pacientem a výzkumným personálem. NR jim umožní vydělat částku, která odpovídá očekávanému průměru vydělanému v CM pouze za předpokladu poskytnutí vzorků dechu nezávisle na dosažené úrovni CO.
Lék: Náhradní nikotinová léčba (NRT)
Nikotinová kožní náplast Nicoderm CQ: 21mg náplast na 4 týdny, 14mg náplast na 2 týdny, 7mg náplast na 2 týdny. Jedná se o doplňkovou intervenci poskytovanou všem.
Ostatní jména:
  • Náhradní nikotinová terapie
  • Kožní náplast Nicoderm CQ
Behaviorální: Krátká rada
Stručná rada (BA): Pacienti dostanou čtyři sezení manuálního krátkého zásahu na základě pokynů NCI (Manley et al., 1991; Hollis et al., 1993) v modifikaci pro nastavení střízlivosti. Toto jednoduché poradenství má pět složek: (1) Zhodnoťte kouření a počáteční zájem o odvykání; (2) Poraďte pacientovi, aby přestal kouřit; (3) Pomozte pacientovi přestat; (4) Posoudit zájem o ukončení; a (5) Uspořádejte posilovací relace. Tyto doplňující informace jsou poskytovány všem.
Ostatní jména:
  • Poradenství v oblasti kouření
Behaviorální: Nepodmíněné posílení
Kontroly účinků příjmu plateb, poskytování denních vzorků dechu pro hladinu CO a stupeň interakce mezi pacientem a výzkumným personálem. NR jim umožní vydělat částku, která odpovídá očekávanému průměru vydělanému v CM pouze za předpokladu poskytnutí vzorků dechu nezávisle na dosažené úrovni CO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků abstinujících kouření za posledních 7 dní
Časové okno: 1měsíční sledování
7denní odvykání kouření potvrzené exspirovanými hladinami CO v alveolárních sklípcích < 10 ppm nebo kotininem ve slinách < 16 ng/ml.
1měsíční sledování
Počet účastníků abstinujících kouření za posledních 7 dní
Časové okno: 3měsíční sledování
7denní odvykání kouření potvrzené exspirovanými hladinami CO v alveolárních sklípcích < 10 ppm nebo kotininem ve slinách < 16 ng/ml.
3měsíční sledování
Počet účastníků abstinujících kouření za posledních 7 dní
Časové okno: 6měsíční sledování
7denní odvykání kouření potvrzené exspirovanými hladinami CO v alveolárních sklípcích < 10 ppm nebo kotininem ve slinách < 16 ng/ml.
6měsíční sledování
Počet účastníků abstinujících kouření za posledních 7 dní
Časové okno: 12měsíční sledování
7denní odvykání kouření potvrzené exspirovanými hladinami CO v alveolárních sklípcích < 10 ppm nebo kotininem ve slinách < 16 ng/ml.
12měsíční sledování
Průměrný počet cigaret za den
Časové okno: 1 měsíční sledování
1 měsíční sledování
Průměrný počet cigaret za den
Časové okno: 3měsíční sledování
3měsíční sledování
Průměrný počet cigaret za den
Časové okno: 6měsíční sledování
Časová osa Následný rozhovor hodnotící počet cigaret každý den každého 3měsíčního sledovaného období
6měsíční sledování
Průměrný počet cigaret za den
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Počet účastníků s relapsem jakéhokoli těžkého pití
Časové okno: 1 měsíční sledování
Silné pití = 6 a více nápojů pro muže; 5 a více nápojů pro ženy
1 měsíční sledování
Počet účastníků s relapsem jakéhokoli těžkého pití
Časové okno: 3měsíční sledování
Silné pití = 6 a více nápojů pro muže; 5 a více nápojů pro ženy
3měsíční sledování
Počet účastníků s relapsem jakéhokoli těžkého pití
Časové okno: 6měsíční sledování
Silné pití = 6 a více nápojů pro muže; 5 a více nápojů pro ženy
6měsíční sledování
Počet účastníků s relapsem jakéhokoli těžkého pití
Časové okno: 12měsíční sledování
Silné pití = 6 a více nápojů pro muže; 5 a více nápojů pro ženy
12měsíční sledování
Počet účastníků s relapsem jakékoli drogy
Časové okno: 1 měsíční sledování
1 měsíční sledování
Počet účastníků s relapsem jakékoli drogy
Časové okno: 3měsíční sledování
3měsíční sledování
Počet účastníků s relapsem jakékoli drogy
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Počet účastníků s relapsem jakékoli drogy
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Procento kuřáckých dnů
Časové okno: 1 měsíční sledování
1 měsíční sledování
Procento kuřáckých dnů
Časové okno: 3měsíční sledování
3měsíční sledování
Procento kuřáckých dnů
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Procento kuřáckých dnů
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damaris Rohsenow, Ph.D., Brown University
  • Ředitel studie: Rosemarie Martin, Ph.D., Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DA023995-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DA023995 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit