Gestão de Contingência para Fumar em Abusadores de Substâncias (SCMSUD)
16 de janeiro de 2019 atualizado por: Damaris J. Rohsenow, Ph.D., Brown University
Vouchers contingentes para fumantes em usuários de substâncias como adjuvante ao adesivo de nicotina
O objetivo deste estudo é determinar se o reforço contingente para a abstinência de fumar, em comparação com o reforço não contingente, aumenta a eficácia do aconselhamento breve e da reposição de nicotina na abstinência tabágica de dependentes químicos em tratamento residencial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os abusadores de substâncias têm uma alta prevalência e taxa de tabagismo com pouco sucesso em parar de fumar, portanto, abordagens mais fortes são necessárias para encorajar as tentativas de parar de fumar.
O objetivo deste estudo é determinar se o reforço contingente para a abstinência tabágica (CM), em comparação com o reforço não contingente (NR), aumenta a eficácia do aconselhamento breve e da reposição de nicotina na abstinência tabágica de dependentes químicos em tratamento residencial. O estudo proposto será um projeto de 2 grupos em que até 274 usuários de drogas que fumam 10 ou mais cigarros por dia recebem aconselhamento breve (4 sessões) e reposição de nicotina (NRT) (8 semanas) e são randomizados para 19 dias de CM para fumar vs. uma condição NR correspondente. O breve conselho é ligeiramente adaptado para situações de sobriedade. A abstinência de prevalência pontual será avaliada em 1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento. Os objetivos secundários avaliam os efeitos do CM nos resultados do uso de substâncias e os potenciais mediadores dos efeitos nos resultados, incluindo abstinência durante o tratamento, nível de motivação e tolerância ao desconforto do fumo.
A importância é agregar conhecimento sobre as formas mais eficazes de maximizar a cessação do tabagismo entre usuários de drogas, importante visto que não há métodos conhecidos que funcionem com essa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
340
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de abuso ou dependência de substâncias pelos critérios do DSM-IV
- em tratamento residencial em uma determinada agência
- fumando atualmente pelo menos 10 cigarros por dia nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- alucinações ou delírios ou comprometimento orgânico acentuado (a ponto de prejudicar a capacidade de compreender o consentimento informado) de acordo com os registros médicos
- uso atual de terapia de reposição de nicotina, Zyban ou qualquer outro tratamento para parar de fumar
- exclusões médicas para NRT: grávida ou amamentando; tratamento nos últimos 3 meses para angina instável, insuficiência cardíaca congestiva grave, hipertensão não controlada; câncer de pulmão; oxigênio suplementar; história de reações adversas à TSN; alergias ao adesivo; ou qualquer doença de pele grave que exija tratamento (por exemplo, psoríase ou eczema).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gestão de Contingência (CM)
A condição fornece reforço monetário contingente para reduções de tabagismo (primeiros 5 dias) e depois para abstinência de fumo (14 dias subsequentes).
Os níveis expirados de monóxido de carbono (CO) serão a base para determinar reduções e abstinência.
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Adesivo cutâneo de nicotina Nicoderm CQ: adesivo de 21 mg por 4 semanas, adesivo de 14 mg por 2 semanas, adesivo de 7 mg por 2 semanas.
Esta é uma intervenção suplementar fornecida a todos.
Outros nomes:
Aconselhamento Breve (BA): Os pacientes receberão quatro sessões de uma intervenção breve manual baseada nas diretrizes do NCI (Manley et al., 1991; Hollis et al., 1993) conforme modificado para configurações de sobriedade.
Este aconselhamento simples tem cinco componentes: (1) Avaliar o hábito de fumar e o interesse inicial em parar; (2) Aconselhar o paciente a parar de fumar; (3) Auxiliar o paciente a parar; (4) Avaliar o interesse em parar de fumar; e (5) Organizar sessões de reforço.
Esta informação suplementar é fornecida a todos.
Outros nomes:
A condição fornece reforço monetário contingente para reduções de tabagismo (primeiros 5 dias) e depois para abstinência de fumo (14 dias subsequentes).
Os níveis expirados de monóxido de carbono (CO) serão a base para determinar reduções e abstinência.
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Comparador Ativo: Reforço Não Contingente (NR)
Controles para efeitos de recebimento de pagamentos, fornecimento de amostras diárias de respiração para nível de CO e grau de interação entre paciente e equipe de pesquisa.
O NR permitirá que eles ganhem uma quantia que corresponda ao valor médio esperado ganho no contingente CM apenas no fornecimento de amostras de respiração independente do nível de CO atingido.
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Adesivo cutâneo de nicotina Nicoderm CQ: adesivo de 21 mg por 4 semanas, adesivo de 14 mg por 2 semanas, adesivo de 7 mg por 2 semanas.
Esta é uma intervenção suplementar fornecida a todos.
Outros nomes:
Aconselhamento Breve (BA): Os pacientes receberão quatro sessões de uma intervenção breve manual baseada nas diretrizes do NCI (Manley et al., 1991; Hollis et al., 1993) conforme modificado para configurações de sobriedade.
Este aconselhamento simples tem cinco componentes: (1) Avaliar o hábito de fumar e o interesse inicial em parar; (2) Aconselhar o paciente a parar de fumar; (3) Auxiliar o paciente a parar; (4) Avaliar o interesse em parar de fumar; e (5) Organizar sessões de reforço.
Esta informação suplementar é fornecida a todos.
Outros nomes:
Controles para efeitos de recebimento de pagamentos, fornecimento de amostras diárias de respiração para nível de CO e grau de interação entre paciente e equipe de pesquisa.
O NR permitirá que eles ganhem uma quantia que corresponda ao valor médio esperado ganho no contingente CM apenas no fornecimento de amostras de respiração independente do nível de CO atingido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que fumaram abstinente nos últimos 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Cessação do tabagismo em 7 dias confirmada por níveis de CO alveolar expirado < 10 ppm ou cotinina salivar < 16 ng/ml.
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Acompanhamento de 1 mês
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Número de participantes que fumaram abstinente nos últimos 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Cessação do tabagismo em 7 dias confirmada por níveis de CO alveolar expirado < 10 ppm ou cotinina salivar < 16 ng/ml.
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Acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes que fumaram abstinente nos últimos 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Cessação do tabagismo em 7 dias confirmada por níveis de CO alveolar expirado < 10 ppm ou cotinina salivar < 16 ng/ml.
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de participantes que fumaram abstinente nos últimos 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Cessação do tabagismo em 7 dias confirmada por níveis de CO alveolar expirado < 10 ppm ou cotinina salivar < 16 ng/ml.
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Acompanhamento de 12 meses
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Número médio de cigarros por dia
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Acompanhamento de 1 mês
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Número médio de cigarros por dia
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Acompanhamento de 3 meses
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Número médio de cigarros por dia
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Linha do tempo Entrevista de acompanhamento avaliando o número de cigarros em cada dia de cada período de relatório de 3 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Número médio de cigarros por dia
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Número de participantes com recaída em qualquer bebida pesada
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Beber pesado = 6 ou mais doses para homens; 5 ou mais bebidas para mulheres
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Acompanhamento de 1 mês
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Número de participantes com recaída em qualquer bebida pesada
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Beber pesado = 6 ou mais doses para homens; 5 ou mais bebidas para mulheres
|
Acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes com recaída em qualquer bebida pesada
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Beber pesado = 6 ou mais doses para homens; 5 ou mais bebidas para mulheres
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de participantes com recaída em qualquer bebida pesada
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Beber pesado = 6 ou mais doses para homens; 5 ou mais bebidas para mulheres
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Acompanhamento de 12 meses
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Número de participantes com recaída em qualquer uso de drogas
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Acompanhamento de 1 mês
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Número de participantes com recaída em qualquer uso de drogas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes com recaída em qualquer uso de drogas
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de participantes com recaída em qualquer uso de drogas
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Porcentagem de Dias Fumantes
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Acompanhamento de 1 mês
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Porcentagem de Dias Fumantes
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Acompanhamento de 3 meses
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Porcentagem de Dias Fumantes
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Porcentagem de Dias Fumantes
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damaris Rohsenow, Ph.D., Brown University
- Diretor de estudo: Rosemarie Martin, Ph.D., Brown University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rohsenow DJ, Monti PM, Colby SM, Martin RA. Brief interventions for smoking cessation in alcoholic smokers. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Dec;26(12):1950-1. doi: 10.1097/01.ALC.0000041006.59547.9A. No abstract available.
- Rohsenow DJ, Martin RA, Tidey JW, Colby SM, Monti PM. Treating Smokers in Substance Treatment With Contingent Vouchers, Nicotine Replacement and Brief Advice Adapted for Sobriety Settings. J Subst Abuse Treat. 2017 Jan;72:72-79. doi: 10.1016/j.jsat.2016.08.012. Epub 2016 Aug 18.
- Mackillop J, Murphy CM, Martin RA, Stojek M, Tidey JW, Colby SM, Rohsenow DJ. Predictive Validity of a Cigarette Purchase Task in a Randomized Controlled Trial of Contingent Vouchers for Smoking in Individuals With Substance Use Disorders. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):531-7. doi: 10.1093/ntr/ntv233. Epub 2015 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA023995-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DA023995 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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