Notfallmanagement für das Rauchen bei Drogenabhängigen (SCMSUD)
16. Januar 2019 aktualisiert von: Damaris J. Rohsenow, Ph.D., Brown University
Kontingentgutscheine für das Rauchen bei Drogenabhängigen als Ergänzung zum Nikotinpflaster
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kontingente Verstärkung zur Rauchabstinenz im Vergleich zu einer nicht-kontingenten Verstärkung die Wirksamkeit von Kurzberatung und Nikotinersatz bei der Rauchabstinenz von Drogenabhängigen in stationärer Behandlung erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Drogenabhängige haben eine hohe Verbreitung und Rate des Rauchens mit wenig Erfolg beim Aufhören, daher sind stärkere Ansätze erforderlich, um Versuche zu ermutigen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob kontingente Verstärkung für Rauchabstinenz (CM) im Vergleich zu nichtkontingenter Verstärkung (NR) die Wirksamkeit von Kurzberatung und Nikotinersatz bei Rauchabstinenz von Drogenabhängigen in stationärer Behandlung erhöht. Die vorgeschlagene Studie wird ein 2-Gruppen-Design sein, in dem bis zu 274 Drogenabhängige, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, eine kurze Beratung (4 Sitzungen) und einen Nikotinersatz (NRT) (8 Wochen) erhalten und auf 19 Tage randomisiert werden CM für das Rauchen vs. eine angepasste NR-Bedingung. Der Kurzrat ist für Nüchternheitseinstellungen leicht angepasst. Punkt-Prävalenz-Abstinenz wird 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung beurteilt. Sekundäre Ziele bewerten die Auswirkungen von CM auf die Ergebnisse des Substanzkonsums und potenzielle Mediatoren der Auswirkungen auf die Ergebnisse, einschließlich der Abstinenz innerhalb der Behandlung, des Motivationsniveaus und der Toleranz gegenüber Rauchbeschwerden.
Die Bedeutung besteht darin, Wissen über die effektivsten Wege zur Maximierung der Raucherentwöhnung bei Drogenabhängigen hinzuzufügen, was wichtig ist, da keine Methoden bekannt sind, die bei dieser Bevölkerungsgruppe funktionieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
340
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit nach DSM-IV-Kriterien
- in stationärer Behandlung bei einer bestimmten Einrichtung
- Rauchen derzeit mindestens 10 Zigaretten pro Tag in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- halluzinierende oder wahnhafte oder ausgeprägte organische Beeinträchtigung (bis hin zur Beeinträchtigung der Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen) gemäß den medizinischen Unterlagen
- aktuelle Anwendung einer Nikotinersatztherapie, Zyban oder einer anderen Behandlung zur Raucherentwöhnung
- medizinische Ausschlüsse für NRT: schwanger oder stillend; Behandlung in den letzten 3 Monaten wegen instabiler Angina pectoris, schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie; Lungenkrebs; zusätzlicher Sauerstoff; Nebenwirkungen von NRT in der Vorgeschichte; Allergien gegen Klebstoff; oder jede schwere Hauterkrankung, die behandelt werden muss (z. B. Psoriasis oder Ekzem).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Notfallmanagement (CM)
Die Bedingung bietet eine bedingte finanzielle Verstärkung für die Reduzierung des Rauchens (erste 5 Tage) und dann für die Rauchabstinenz (nachfolgende 14 Tage).
Abgelaufene Kohlenmonoxid (CO)-Werte sind die Grundlage für die Bestimmung von Reduzierungen und Abstinenz.
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Nicoderm CQ Nikotin-Hautpflaster: 21 mg Pflaster für 4 Wochen, 14 mg Pflaster für 2 Wochen, 7 mg Pflaster für 2 Wochen.
Dies ist eine ergänzende Intervention, die allen zur Verfügung gestellt wird.
Andere Namen:
Brief Advice (BA): Die Patienten erhalten vier Sitzungen einer manuellen Kurzintervention basierend auf den NCI-Richtlinien (Manley et al., 1991; Hollis et al., 1993), die für Nüchternheitseinstellungen modifiziert wurden.
Diese einfache Beratung besteht aus fünf Komponenten: (1) Bewerten Sie das Rauchen und das anfängliche Interesse an der Raucherentwöhnung; (2) Raten Sie dem Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören; (3) dem Patienten beim Aufhören helfen; (4) Interesse am Aufhören beurteilen; und (5) Booster-Sitzungen organisieren.
Diese ergänzenden Informationen werden allen zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
Die Bedingung bietet eine bedingte finanzielle Verstärkung für die Reduzierung des Rauchens (erste 5 Tage) und dann für die Rauchabstinenz (nachfolgende 14 Tage).
Abgelaufene Kohlenmonoxid (CO)-Werte sind die Grundlage für die Bestimmung von Reduzierungen und Abstinenz.
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Aktiver Komparator: Bedingte Verstärkung (NR)
Kontrollen der Auswirkungen des Zahlungseingangs, Bereitstellung täglicher Atemproben für den CO-Gehalt und Grad der Interaktion zwischen Patient und Forschungspersonal.
NR wird es ihnen ermöglichen, einen Betrag zu verdienen, der dem erwarteten Durchschnitt entspricht, der in CM-Kontingent nur bei der Bereitstellung von Atemproben unabhängig vom erreichten CO-Wert verdient wird.
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Nicoderm CQ Nikotin-Hautpflaster: 21 mg Pflaster für 4 Wochen, 14 mg Pflaster für 2 Wochen, 7 mg Pflaster für 2 Wochen.
Dies ist eine ergänzende Intervention, die allen zur Verfügung gestellt wird.
Andere Namen:
Brief Advice (BA): Die Patienten erhalten vier Sitzungen einer manuellen Kurzintervention basierend auf den NCI-Richtlinien (Manley et al., 1991; Hollis et al., 1993), die für Nüchternheitseinstellungen modifiziert wurden.
Diese einfache Beratung besteht aus fünf Komponenten: (1) Bewerten Sie das Rauchen und das anfängliche Interesse an der Raucherentwöhnung; (2) Raten Sie dem Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören; (3) dem Patienten beim Aufhören helfen; (4) Interesse am Aufhören beurteilen; und (5) Booster-Sitzungen organisieren.
Diese ergänzenden Informationen werden allen zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
Kontrollen der Auswirkungen des Zahlungseingangs, Bereitstellung täglicher Atemproben für den CO-Gehalt und Grad der Interaktion zwischen Patient und Forschungspersonal.
NR wird es ihnen ermöglichen, einen Betrag zu verdienen, der dem erwarteten Durchschnitt entspricht, der in CM-Kontingent nur bei der Bereitstellung von Atemproben unabhängig vom erreichten CO-Wert verdient wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen abstinent rauchten
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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7-tägige Raucherentwöhnung, bestätigt durch abgelaufene alveoläre CO-Werte von < 10 ppm oder Cotinin im Speichel < 16 ng/ml.
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1-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen abstinent rauchten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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7-tägige Raucherentwöhnung, bestätigt durch abgelaufene alveoläre CO-Werte von < 10 ppm oder Cotinin im Speichel < 16 ng/ml.
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3-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen abstinent rauchten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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7-tägige Raucherentwöhnung, bestätigt durch abgelaufene alveoläre CO-Werte von < 10 ppm oder Cotinin im Speichel < 16 ng/ml.
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6-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen abstinent rauchten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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7-tägige Raucherentwöhnung, bestätigt durch abgelaufene alveoläre CO-Werte von < 10 ppm oder Cotinin im Speichel < 16 ng/ml.
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12-Monats-Follow-up
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Durchschnittliche Anzahl Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
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1 Monat Follow-up
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Durchschnittliche Anzahl Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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3-Monats-Follow-up
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Durchschnittliche Anzahl Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Timeline Followback-Interview zur Bewertung der Anzahl der Zigaretten an jedem Tag jedes 3-monatigen Berichtszeitraums
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6-Monats-Follow-up
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Durchschnittliche Anzahl Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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12-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall auf starkes Trinken
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
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Starkes Trinken = 6 oder mehr Drinks für Männer; 5 oder mehr Getränke für Frauen
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1 Monat Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall auf starkes Trinken
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Starkes Trinken = 6 oder mehr Drinks für Männer; 5 oder mehr Getränke für Frauen
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3-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall auf starkes Trinken
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Starkes Trinken = 6 oder mehr Drinks für Männer; 5 oder mehr Getränke für Frauen
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6-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall auf starkes Trinken
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Starkes Trinken = 6 oder mehr Drinks für Männer; 5 oder mehr Getränke für Frauen
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12-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall in einen beliebigen Drogenkonsum
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
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1 Monat Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall in einen beliebigen Drogenkonsum
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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3-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall in einen beliebigen Drogenkonsum
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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6-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall in einen beliebigen Drogenkonsum
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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12-Monats-Follow-up
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Prozent Rauchertage
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
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1 Monat Follow-up
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Prozent Rauchertage
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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3-Monats-Follow-up
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Prozent Rauchertage
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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6-Monats-Follow-up
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Prozent Rauchertage
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Damaris Rohsenow, Ph.D., Brown University
- Studienleiter: Rosemarie Martin, Ph.D., Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rohsenow DJ, Monti PM, Colby SM, Martin RA. Brief interventions for smoking cessation in alcoholic smokers. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Dec;26(12):1950-1. doi: 10.1097/01.ALC.0000041006.59547.9A. No abstract available.
- Rohsenow DJ, Martin RA, Tidey JW, Colby SM, Monti PM. Treating Smokers in Substance Treatment With Contingent Vouchers, Nicotine Replacement and Brief Advice Adapted for Sobriety Settings. J Subst Abuse Treat. 2017 Jan;72:72-79. doi: 10.1016/j.jsat.2016.08.012. Epub 2016 Aug 18.
- Mackillop J, Murphy CM, Martin RA, Stojek M, Tidey JW, Colby SM, Rohsenow DJ. Predictive Validity of a Cigarette Purchase Task in a Randomized Controlled Trial of Contingent Vouchers for Smoking in Individuals With Substance Use Disorders. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):531-7. doi: 10.1093/ntr/ntv233. Epub 2015 Oct 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DA023995-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01DA023995 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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