Beredskapshantering för rökning hos missbrukare (SCMSUD)
16 januari 2019 uppdaterad av: Damaris J. Rohsenow, Ph.D., Brown University
Kontingentkuponger för rökning hos missbrukare som komplement till nikotinplåster
Syftet med denna studie är att avgöra om kontingent förstärkning för rökavhållsamhet, jämfört med icke-kontingent förstärkning, ökar effektiviteten av kortvarig rådgivning och nikotinersättning vid rökavhållsamhet hos missbrukare i behandling på boende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Missbrukare har en hög förekomst och frekvens av rökning med liten framgång när det gäller att sluta, så starkare metoder behövs för att uppmuntra försök att sluta röka.
Syftet med denna studie är att avgöra om kontingent förstärkning för rökavhållsamhet (CM), jämfört med noncontingent förstärkning (NR), ökar effektiviteten av kort rådgivning och nikotinersättning på rökavhållsamhet hos missbrukare i behandling på boende. Den föreslagna studien kommer att vara en 2-gruppsdesign där upp till 274 missbrukare som röker 10 eller fler cigaretter per dag får korta råd (4 sessioner) och nikotinersättning (NRT) (8 veckor), och randomiseras till 19 dagars CM för rökning kontra ett matchat NR-tillstånd. De korta råden är något anpassade för nykterhetsförhållanden. Punktprevalensabstinens kommer att bedömas 1, 3, 6 och 12 månader efter påbörjad behandling. Sekundära syften utvärderar effekterna av CM på missbruksresultat och potentiella mediatorer av effekter på resultatet, inklusive abstinens inom behandlingen, motivationsnivå och tolerans för obehag vid rökning.
Betydelsen är att tillföra kunskap om de mest effektiva sätten att maximera rökavvänjning bland missbrukare, viktigt med tanke på att inga metoder är kända för att arbeta med denna population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
340
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av missbruk eller beroende enligt DSM-IV-kriterier
- i boendebehandling på en viss byrå
- för närvarande rökt minst 10 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- hallucinerande eller vanföreställningar eller markant organisk funktionsnedsättning (till den grad att förmågan att förstå informerat samtycke försämras) enligt medicinska journaler
- nuvarande användning av nikotinersättningsterapi, Zyban eller någon annan behandling för rökavvänjning
- medicinska undantag för NRT: gravid eller ammande; behandling under de senaste 3 månaderna för instabil angina, allvarlig hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni; lungcancer; extra syre; historia av biverkningar av NRT; allergier mot lim; eller någon allvarlig hudsjukdom som kräver behandling (t.ex. psoriasis eller eksem).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beredskapshantering (CM)
Tillståndet ger kontingent ekonomisk förstärkning för rökminskning (första 5 dagarna) sedan för rökavhållsamhet (efterföljande 14 dagar).
Utgångna halter av kolmonoxid (CO) kommer att ligga till grund för att fastställa reduktioner och abstinens.
|
Nicoderm CQ nikotinplåster: 21 mg plåster i 4 veckor, 14 mg plåster i 2 veckor, 7 mg plåster i 2 veckor.
Detta är en kompletterande intervention som ges till alla.
Andra namn:
Korta råd (BA): Patienterna kommer att få fyra sessioner med en manuell kort intervention baserad på NCI-riktlinjer (Manley et al., 1991; Hollis et al., 1993) som modifierats för nykterhetsinställningar.
Denna enkla rådgivning har fem komponenter: (1) Bedöm rökning och initialt intresse för att sluta; (2) Råda patienten att sluta röka; (3) Hjälpa patienten att sluta; (4) Bedöm intresset för att sluta; och (5) Ordna boostersessioner.
Denna kompletterande information tillhandahålls till alla.
Andra namn:
Tillståndet ger kontingent ekonomisk förstärkning för rökminskning (första 5 dagarna) sedan för rökavhållsamhet (efterföljande 14 dagar).
Utgångna halter av kolmonoxid (CO) kommer att ligga till grund för att fastställa reduktioner och abstinens.
|
|
Aktiv komparator: Icke-kontingent förstärkning (NR)
Kontroller för effekter av att ta emot betalningar, tillhandahålla dagliga utandningsprover för CO-nivå och graden av interaktion mellan patient och forskningspersonal.
NR kommer att tillåta dem att tjäna ett belopp som matchas i belopp till det förväntade genomsnittet som tjänats i CM beroende på att de tillhandahåller utandningsprov oberoende av den uppnådda CO-nivån.
|
Nicoderm CQ nikotinplåster: 21 mg plåster i 4 veckor, 14 mg plåster i 2 veckor, 7 mg plåster i 2 veckor.
Detta är en kompletterande intervention som ges till alla.
Andra namn:
Korta råd (BA): Patienterna kommer att få fyra sessioner med en manuell kort intervention baserad på NCI-riktlinjer (Manley et al., 1991; Hollis et al., 1993) som modifierats för nykterhetsinställningar.
Denna enkla rådgivning har fem komponenter: (1) Bedöm rökning och initialt intresse för att sluta; (2) Råda patienten att sluta röka; (3) Hjälpa patienten att sluta; (4) Bedöm intresset för att sluta; och (5) Ordna boostersessioner.
Denna kompletterande information tillhandahålls till alla.
Andra namn:
Kontroller för effekter av att ta emot betalningar, tillhandahålla dagliga utandningsprover för CO-nivå och graden av interaktion mellan patient och forskningspersonal.
NR kommer att tillåta dem att tjäna ett belopp som matchas i belopp till det förväntade genomsnittet som tjänats i CM beroende på att de tillhandahåller utandningsprov oberoende av den uppnådda CO-nivån.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som har rökt avhållit under de senaste 7 dagarna
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
7-dagars rökavvänjning bekräftas av utgångna alveolära CO-nivåer på < 10 ppm eller salivkotinin < 16 ng/ml.
|
1 månads uppföljning
|
|
Antal deltagare som har rökt avhållit under de senaste 7 dagarna
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
7-dagars rökavvänjning bekräftas av utgångna alveolära CO-nivåer på < 10 ppm eller salivkotinin < 16 ng/ml.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som har rökt avhållit under de senaste 7 dagarna
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
7-dagars rökavvänjning bekräftas av utgångna alveolära CO-nivåer på < 10 ppm eller salivkotinin < 16 ng/ml.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som har rökt avhållit under de senaste 7 dagarna
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
7-dagars rökavvänjning bekräftas av utgångna alveolära CO-nivåer på < 10 ppm eller salivkotinin < 16 ng/ml.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittligt antal cigaretter per dag
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
1 månads uppföljning
|
|
|
Genomsnittligt antal cigaretter per dag
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
3 månaders uppföljning
|
|
|
Genomsnittligt antal cigaretter per dag
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Tidslinje Followback-intervju som bedömer antalet cigaretter varje dag under varje 3-månaders rapporteringsperiod
|
6 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittligt antal cigaretter per dag
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
|
|
Antal deltagare med återfall till något kraftigt drickande
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Drickande = 6 eller fler drinkar för män; 5 eller fler drinkar för kvinnor
|
1 månads uppföljning
|
|
Antal deltagare med återfall till något kraftigt drickande
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Drickande = 6 eller fler drinkar för män; 5 eller fler drinkar för kvinnor
|
3 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare med återfall till något kraftigt drickande
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Drickande = 6 eller fler drinkar för män; 5 eller fler drinkar för kvinnor
|
6 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare med återfall till något kraftigt drickande
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Drickande = 6 eller fler drinkar för män; 5 eller fler drinkar för kvinnor
|
12 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare med återfall till något drogbruk
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
1 månads uppföljning
|
|
|
Antal deltagare med återfall till något drogbruk
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
3 månaders uppföljning
|
|
|
Antal deltagare med återfall till något drogbruk
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
|
|
Antal deltagare med återfall till något drogbruk
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
|
|
Procent rökdagar
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
1 månads uppföljning
|
|
|
Procent rökdagar
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
3 månaders uppföljning
|
|
|
Procent rökdagar
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
|
|
Procent rökdagar
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Damaris Rohsenow, Ph.D., Brown University
- Studierektor: Rosemarie Martin, Ph.D., Brown University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rohsenow DJ, Monti PM, Colby SM, Martin RA. Brief interventions for smoking cessation in alcoholic smokers. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Dec;26(12):1950-1. doi: 10.1097/01.ALC.0000041006.59547.9A. No abstract available.
- Rohsenow DJ, Martin RA, Tidey JW, Colby SM, Monti PM. Treating Smokers in Substance Treatment With Contingent Vouchers, Nicotine Replacement and Brief Advice Adapted for Sobriety Settings. J Subst Abuse Treat. 2017 Jan;72:72-79. doi: 10.1016/j.jsat.2016.08.012. Epub 2016 Aug 18.
- Mackillop J, Murphy CM, Martin RA, Stojek M, Tidey JW, Colby SM, Rohsenow DJ. Predictive Validity of a Cigarette Purchase Task in a Randomized Controlled Trial of Contingent Vouchers for Smoking in Individuals With Substance Use Disorders. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):531-7. doi: 10.1093/ntr/ntv233. Epub 2015 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2008
Första postat (Uppskatta)
12 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DA023995-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01DA023995 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .