Klinická studie na Traumatické zranění mozku, Subarachnoidální krvácení - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Poruchy cerebrálního průtoku krve (CBF) jsou běžné po TBI a SAH. Výskyt poruch CBF je škodlivý pro neurologický výsledek v obou nastaveních, ale léčba neurologicky kriticky nemocných pacientů nezahrnuje měření CBF rutinně. Cerebrovaskulární autoregulaci lze hodnotit pomocí indexu cerebrovaskulárního tlaku-reaktivity (PRx), který poukazuje na odpověď ICP na spontánní změny arteriálního krevního tlaku (ABP). Autoregulace se ukázala jako silný ochranný mechanismus. Sloučení informací o CBF a autoregulaci by mohlo vést klinickou strategii výjimečně pozoruhodným a inovativním způsobem. V současné době byla zavedena nová mikrosonda Thermal Diffusion (TDP) pro kontinuální monitorování regionálního CBF u lůžka: TDP je slibná technika ve spolehlivé detekci poruch průtoku u lůžka pacienta.

Jde o studii „proof of concept“, jejímž cílem je vyhodnotit, zda „optimální CPP“, definovaný nejlepším PRx, odpovídá přijatelným hodnotám CBF.

Pacienti přijatí s diagnózou TBI a SAH, u kterých je třeba klinicky sledovat ICP a CPP, budou také sledováni TD sondou a rutinně testováni na mozkovou autoregulaci, čímž se získá CBF odpovídající při daném „nejlepším CPP“ a stav autoregulace.

Kontinuální měření CBF a monitorování PRx mohou umožnit přesnější identifikaci a včasnou detekci nepříznivých mozkových stavů. Tento přístup nás může přiblížit k cíli zlepšení výsledků u pacientů trpících intrakraniálním inzultem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Monza, Itálie, 20052
    - Azienda Ospedaliera San Gerardo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí s diagnózou TBI a SAH, u kterých je třeba klinicky sledovat ICP a CPP, budou také sledováni TD sondou a rutinně testováni na mozkovou autoregulaci, čímž se získá CBF odpovídající při daném „nejlepším CPP“ a stav autoregulace. Kontinuální měření CBF a monitorování PRx mohou umožnit přesnější identifikaci a včasnou detekci nepříznivých mozkových stavů. Tento přístup nás může přiblížit k cíli zlepšení výsledků u pacientů trpících intrakraniálním inzultem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti přijatí s diagnózou SAH a vyžadující intenzivní sledování a ICP sondu.
Pacienti přiznali diagnózu těžkého TBI a vyžadující intenzivní sledování a ICP sondu.

Kritéria vyloučení:

Věk < 16 let
Předchozí SAH, operace mozku, mrtvice, trauma mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

1

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Měření CBF Jde o studii „proof of concept“, jejímž cílem je vyhodnotit, zda „optimální CPP“, definovaný nejlepším PRx, odpovídá přijatelným hodnotám CBF. Pacienti přijatí s diagnózou TBI a SAH, u kterých je třeba klinicky sledovat ICP a CPP, budou také sledováni TD sondou a rutinně testováni na mozkovou autoregulaci, čímž se získá CBF odpovídající při daném „nejlepším CPP“ a stav autoregulace.

Skupina / kohorta

Měření CBF

Jde o studii „proof of concept“, jejímž cílem je vyhodnotit, zda „optimální CPP“, definovaný nejlepším PRx, odpovídá přijatelným hodnotám CBF.

Pacienti přijatí s diagnózou TBI a SAH, u kterých je třeba klinicky sledovat ICP a CPP, budou také sledováni TD sondou a rutinně testováni na mozkovou autoregulaci, čímž se získá CBF odpovídající při daném „nejlepším CPP“ a stav autoregulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Vyhodnoťte „optimální CPP“, definovaný pomocí PRx, odpovídá přijatelným hodnotám CBF Časové okno: týden	týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Porovnejte v kohortové skupině křivku PRx/CPP s křivkou CBFx/CPP. Index "CBFx" je definován jako pohyblivá korelace mezi pomalými vlnami v CPP a CBF Časové okno: týden	týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Citerio, DM, Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality