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Zerebrale Durchblutungsstörungen (CBF) nach Schädel-Hirn-Trauma (TBI) und Subarachnoidalblutung (SAB)

17. August 2015 aktualisiert von: Dott. Giuseppe Citerio, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Es handelt sich um eine „Proof-of-Concept“-Studie, die darauf abzielt zu bewerten, ob der „optimale CPP“, definiert durch den besten PRx, den akzeptablen CBF-Werten bei Patienten entspricht, die von CBF-Störungen aufgrund von TBI oder SAH betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Störungen des zerebralen Blutflusses (CBF) sind nach TBI und SAH häufig. Das Auftreten von CBF-Störungen ist in beiden Situationen nachteilig für das neurologische Ergebnis, aber die Behandlung von neurologisch kritisch kranken Patienten beinhaltet keine CBF-Maßnahmen routinemäßig. Die zerebrovaskuläre Autoregulation kann anhand des zerebrovaskulären Druckreaktivitätsindex (PRx) beurteilt werden, der die Reaktion des ICP auf spontane Änderungen des arteriellen Blutdrucks (ABP) anzeigt. Die Autoregulation hat sich als starker Schutzmechanismus erwiesen. Die Zusammenfassung der Informationen über CBF und Autoregulation könnte die klinische Strategie auf außergewöhnlich bemerkenswerte und innovative Weise vorantreiben. Derzeit wurde eine neuartige Thermal Diffusion (TDP)-Mikrosonde für die kontinuierliche bettseitige Überwachung regionaler CBF eingeführt: TDP ist eine vielversprechende Technik zur zuverlässigen Erkennung von Flussstörungen am Bett des Patienten.

Es handelt sich um eine „Proof-of-Concept“-Studie, die darauf abzielt zu bewerten, ob der „optimale CPP“, definiert durch den besten PRx, den akzeptablen CBF-Werten entspricht.

Patienten, die mit der Diagnose TBI und SAH aufgenommen wurden, bei denen ICP und CPP klinisch überwacht werden müssen, werden auch mit einer TD-Sonde überwacht und routinemäßig auf zerebrale Autoregulation getestet, wodurch die CBF entsprechend dem gegebenen "besten CPP" erhalten wird. und Autoregulationsstatus.

Kontinuierliche CBF-Messungen und PRx-Überwachung können eine genauere Identifizierung und Früherkennung von nachteiligen zerebralen Zuständen ermöglichen. Dieser Ansatz kann uns dem Ziel der Ergebnisverbesserung bei Patienten mit intrakranialem Insult einen Schritt näher bringen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Monza, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit der Diagnose TBI und SAH aufgenommen wurden, bei denen ICP und CPP klinisch überwacht werden müssen, werden auch mit einer TD-Sonde überwacht und routinemäßig auf zerebrale Autoregulation getestet, wodurch die CBF entsprechend dem gegebenen "besten CPP" erhalten wird. und Autoregulationsstatus. Kontinuierliche CBF-Messungen und PRx-Überwachung können eine genauere Identifizierung und Früherkennung von nachteiligen zerebralen Zuständen ermöglichen. Dieser Ansatz kann uns dem Ziel der Ergebnisverbesserung bei Patienten mit intrakranialem Insult einen Schritt näher bringen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der Diagnose SAB aufgenommen wurden und eine intensive Überwachung und ICP-Sonde benötigen.
  • Die Patienten gaben die Diagnose eines schweren TBI zu und benötigten eine intensive Überwachung sowie eine ICP-Sonde.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 16 Jahre
  • Frühere SAB, Gehirnoperation, Schlaganfall, Hirntrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CBF-Messung

Es handelt sich um eine „Proof-of-Concept“-Studie, die darauf abzielt zu bewerten, ob der „optimale CPP“, definiert durch den besten PRx, den akzeptablen CBF-Werten entspricht.

Patienten, die mit der Diagnose TBI und SAH aufgenommen wurden, bei denen ICP und CPP klinisch überwacht werden müssen, werden auch mit einer TD-Sonde überwacht und routinemäßig auf zerebrale Autoregulation getestet, wodurch die CBF entsprechend dem gegebenen "besten CPP" erhalten wird. und Autoregulationsstatus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den "optimalen CPP", definiert durch PRx, entspricht den akzeptablen CBF-Werten
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie in der Kohortengruppe die PRx/CPP-Kurve mit der CBFx/CPP-Kurve. Der "CBFx"-Index ist definiert als die bewegliche Korrelation zwischen langsamen Wellen in CPP und CBF
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Citerio, DM, Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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