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Distúrbios do Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF) Após Traumatismo Cranioencefálico (TCE) e Hemorragia Subaracnóidea (SAH)

17 de agosto de 2015 atualizado por: Dott. Giuseppe Citerio, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Trata-se de um estudo de "prova de conceito", cujo objetivo é avaliar se a "PPC ótima", definida pelo melhor PRx, corresponde aos valores aceitáveis ​​de FSC em pacientes acometidos por disfunção do FSC por TCE ou HAS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Distúrbios do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) são comuns após TCE e SAH. A ocorrência de distúrbios do CBF é prejudicial para o resultado neurológico em ambos os cenários, mas o manejo de pacientes neurologicamente críticos não envolve a medição do CBF rotineiramente. A autorregulação cerebrovascular, pode ser avaliada pelo índice de reatividade pressórica cerebrovascular (PRx), que indica a resposta da PIC às alterações espontâneas da pressão arterial (PA). A autorregulação provou ser um poderoso mecanismo de proteção. Somando as informações sobre CBF e autorregulação, pode conduzir a estratégia clínica de forma excepcionalmente notável e inovadora. Atualmente, uma nova microssonda de Difusão Térmica (TDP) foi introduzida para o monitoramento contínuo à beira do leito do CBF regional: TDP é uma técnica promissora na detecção confiável de distúrbios de fluxo à beira do leito do paciente.

Trata-se de um estudo de "prova de conceito", cujo objetivo é avaliar se o "CPP ótimo", definido pelo melhor PRx, corresponde aos valores aceitáveis ​​de CBF.

Pacientes admitidos com diagnóstico de TCE e HAS em que a PIC e PPC precisam ser monitorados clinicamente também serão monitorados com sonda TD e rotineiramente testados para autorregulação cerebral, obtendo assim o FSC correspondente a um determinado "melhor PPC" e estado de autorregulação.

Medidas contínuas de CBF e monitoramento de PRx podem permitir uma identificação mais precisa e detecção precoce de condições cerebrais adversas. Essa abordagem pode nos aproximar do objetivo de melhorar os resultados em pacientes que sofrem de insulto intracraniano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Monza, Itália, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos com diagnóstico de TCE e HAS em que a PIC e PPC precisam ser monitorados clinicamente também serão monitorados com sonda TD e rotineiramente testados para autorregulação cerebral, obtendo assim o FSC correspondente a um determinado "melhor PPC" e estado de autorregulação. Medidas contínuas de CBF e monitoramento de PRx podem permitir uma identificação mais precisa e detecção precoce de condições cerebrais adversas. Essa abordagem pode nos aproximar do objetivo de melhorar os resultados em pacientes que sofrem de insulto intracraniano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos com diagnóstico de HAS e necessitando de monitorização intensiva e sondagem de PIC.
  • Pacientes admitidos com diagnóstico de TCE grave e necessitando de monitorização intensiva e sondagem de PIC.

Critério de exclusão:

  • Idade < 16 anos
  • Anterior HSA, cirurgia cerebral, acidente vascular cerebral, trauma cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Medição CBF

Trata-se de um estudo de "prova de conceito", cujo objetivo é avaliar se o "CPP ótimo", definido pelo melhor PRx, corresponde aos valores aceitáveis ​​de CBF.

Pacientes admitidos com diagnóstico de TCE e HAS em que a PIC e PPC precisam ser monitorados clinicamente também serão monitorados com sonda TD e rotineiramente testados para autorregulação cerebral, obtendo assim o FSC correspondente a um determinado "melhor PPC" e estado de autorregulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie se o "CPP ótimo", definido pelo PRx, corresponde aos valores aceitáveis ​​de CBF
Prazo: uma semana
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compare no grupo de coorte a curva PRx/CPP com a curva CBFx/CPP. O índice "CBFx" é definido como a correlação móvel entre ondas lentas em CPP e CBF
Prazo: uma semana
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Citerio, DM, Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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