Klinisk forsøg med Traumatisk hjerneskade, Subaraknoidal blødning - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cerebral blodgennemstrømning (CBF) forstyrrelser er almindelige efter TBI og SAH. Forekomsten af CBF-forstyrrelser er skadelig for det neurologiske resultat i begge indstillinger, men behandlingen af neurologisk kritisk syge patienter involverer ikke rutinemæssig CBF-måling. Cerebrovaskulær autoregulering, kan vurderes ved det cerebrovaskulære tryk-reaktivitetsindeks (PRx), der påpeger ICP's respons på spontane ændringer i arterielt blodtryk (ABP). Autoregulering har vist sig at være en stærk beskyttelsesmekanisme. Sammenlægning af oplysningerne om CBF og autoregulering kan muligvis drive klinisk strategi på en usædvanligt bemærkelsesværdig og innovativ måde. I øjeblikket er en ny termisk diffusionsmikrosonde (TDP) blevet introduceret til kontinuerlig overvågning på sengekanten af regional CBF: TDP er en lovende teknik til pålidelig detektion af flowforstyrrelser ved patientens seng.

Det er en "proof of concept"-undersøgelse, der har til formål at evaluere, om den "optimale CPP", defineret ved den bedste PRx, svarer til de acceptable CBF-værdier.

Patienter indlagt med diagnosen TBI og SAH, for hvem ICP og CPP skal overvåges på klinisk grund, vil også blive overvåget med en TD-sonde og rutinemæssigt testet for cerebral autoregulering, hvorved der opnås den CBF, der svarer til en given "bedste CPP" og autoreguleringsstatus.

Kontinuerlige CBF-foranstaltninger og PRx-overvågning kan muliggøre mere nøjagtig identifikation og tidlig påvisning af ugunstige cerebrale tilstande. Denne tilgang kan bringe os et skridt nærmere målet om resultatforbedringer hos patienter, der lider af intrakraniel fornærmelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- - Monza, Italien, 20052
    - Azienda Ospedaliera San Gerardo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt med diagnosen TBI og SAH, for hvem ICP og CPP skal overvåges på klinisk grund, vil også blive overvåget med en TD-sonde og rutinemæssigt testet for cerebral autoregulering, hvorved der opnås den CBF, der svarer til en given "bedste CPP" og autoreguleringsstatus. Kontinuerlige CBF-foranstaltninger og PRx-overvågning kan muliggøre mere nøjagtig identifikation og tidlig påvisning af ugunstige cerebrale tilstande. Denne tilgang kan bringe os et skridt nærmere målet om resultatforbedringer hos patienter, der lider af intrakraniel fornærmelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter indlagt med diagnosen SAH og kræver intensiv overvågning og ICP-sonde.
Patienterne indrømmede diagnosen svær TBI og krævede intensiv overvågning og ICP-sonde.

Ekskluderingskriterier:

Alder < 16 år
Tidligere SAH, hjernekirurgi, slagtilfælde, hjernetraume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

1

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CBF måling Det er en "proof of concept"-undersøgelse, der har til formål at evaluere, om den "optimale CPP", defineret ved den bedste PRx, svarer til de acceptable CBF-værdier. Patienter indlagt med diagnosen TBI og SAH, for hvem ICP og CPP skal overvåges på klinisk grund, vil også blive overvåget med en TD-sonde og rutinemæssigt testet for cerebral autoregulering, hvorved der opnås den CBF, der svarer til en given "bedste CPP" og autoreguleringsstatus.

Gruppe / kohorte

CBF måling

Det er en "proof of concept"-undersøgelse, der har til formål at evaluere, om den "optimale CPP", defineret ved den bedste PRx, svarer til de acceptable CBF-værdier.

Patienter indlagt med diagnosen TBI og SAH, for hvem ICP og CPP skal overvåges på klinisk grund, vil også blive overvåget med en TD-sonde og rutinemæssigt testet for cerebral autoregulering, hvorved der opnås den CBF, der svarer til en given "bedste CPP" og autoreguleringsstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Evaluer den "optimale CPP", defineret af PRx, svarer til de acceptable CBF-værdier Tidsramme: en uge	en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sammenlign i kohortegruppe PRx/CPP-kurve med CBFx/CPP-kurve. "CBFx"-indekset er defineret som den bevægelige korrelation mellem langsomme bølger i CPP og CBF Tidsramme: en uge	en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Efterforskere

Ledende efterforsker: Giuseppe Citerio, DM, Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier