- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00807833
Disturbi del flusso sanguigno cerebrale (CBF) in seguito a lesione cerebrale traumatica (TBI) ed emorragia subaracnoidea (SAH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi del flusso sanguigno cerebrale (CBF) sono comuni dopo TBI e SAH. Il verificarsi di alterazioni del CBF è dannoso per l'esito neurologico in entrambi i contesti, ma la gestione dei pazienti neurologicamente critici non comporta la misurazione del CBF di routine. L'autoregolazione cerebrovascolare, può essere valutata dall'indice di reattività pressoria cerebrovascolare (PRx) che indica la risposta dell'ICP alle variazioni spontanee della pressione arteriosa (ABP). L'autoregolazione ha dimostrato di essere un potente meccanismo di protezione. La somma delle informazioni su CBF e autoregolazione, potrebbe guidare la strategia clinica in modo eccezionalmente degno di nota e innovativo. Attualmente, è stata introdotta una nuova microsonda a diffusione termica (TDP) per il monitoraggio continuo al posto letto del CBF regionale: TDP è una tecnica promettente per il rilevamento affidabile delle alterazioni del flusso al letto del paziente.
Si tratta di uno studio "proof of concept", finalizzato a valutare se il "CPP ottimale", definito dal miglior PRx, corrisponde ai valori accettabili di CBF.
I pazienti ricoverati con diagnosi di TBI e SAH in cui ICP e CPP devono essere monitorati su base clinica saranno monitorati anche con una sonda TD e routinariamente testati per l'autoregolazione cerebrale, ottenendo così il CBF corrispondente a un dato "miglior CPP" e stato di autoregolazione.
Le misurazioni continue del CBF e il monitoraggio della PRx possono consentire un'identificazione più accurata e una diagnosi precoce delle condizioni cerebrali avverse. Questo approccio può avvicinarci di un passo all'obiettivo del miglioramento dei risultati nei pazienti che soffrono di insulto intracranico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Monza, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati con diagnosi di ESA e che richiedono monitoraggio intensivo e sonda ICP.
- I pazienti hanno ammesso la diagnosi di trauma cranico grave e richiedono un monitoraggio intensivo e una sonda ICP.
Criteri di esclusione:
- Età < 16 anni
- Precedente SAH, chirurgia cerebrale, ictus, trauma cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Misura CBF
Si tratta di uno studio "proof of concept", finalizzato a valutare se il "CPP ottimale", definito dal miglior PRx, corrisponde ai valori accettabili di CBF. I pazienti ricoverati con diagnosi di TBI e SAH in cui ICP e CPP devono essere monitorati su base clinica saranno monitorati anche con una sonda TD e routinariamente testati per l'autoregolazione cerebrale, ottenendo così il CBF corrispondente a un dato "miglior CPP" e stato di autoregolazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare che il "CPP ottimale", definito da PRx, corrisponda ai valori CBF accettabili
Lasso di tempo: una settimana
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta nel gruppo di coorte la curva PRx/CPP con la curva CBFx/CPP. L'indice "CBFx" è definito come la correlazione mobile tra onde lente in CPP e CBF
Lasso di tempo: una settimana
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una settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Citerio, DM, Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Linn FH, Rinkel GJ, Algra A, van Gijn J. Incidence of subarachnoid hemorrhage: role of region, year, and rate of computed tomography: a meta-analysis. Stroke. 1996 Apr;27(4):625-9. doi: 10.1161/01.str.27.4.625.
- Claassen J, Vu A, Kreiter KT, Kowalski RG, Du EY, Ostapkovich N, Fitzsimmons BF, Connolly ES, Mayer SA. Effect of acute physiologic derangements on outcome after subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):832-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000114830.48833.8a.
- Vespa P, Bergsneider M, Hattori N, Wu HM, Huang SC, Martin NA, Glenn TC, McArthur DL, Hovda DA. Metabolic crisis without brain ischemia is common after traumatic brain injury: a combined microdialysis and positron emission tomography study. J Cereb Blood Flow Metab. 2005 Jun;25(6):763-74. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600073.
- Coles JP, Fryer TD, Smielewski P, Chatfield DA, Steiner LA, Johnston AJ, Downey SP, Williams GB, Aigbirhio F, Hutchinson PJ, Rice K, Carpenter TA, Clark JC, Pickard JD, Menon DK. Incidence and mechanisms of cerebral ischemia in early clinical head injury. J Cereb Blood Flow Metab. 2004 Feb;24(2):202-11. doi: 10.1097/01.WCB.0000103022.98348.24.
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- Vajkoczy P, Horn P, Thome C, Munch E, Schmiedek P. Regional cerebral blood flow monitoring in the diagnosis of delayed ischemia following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2003 Jun;98(6):1227-34. doi: 10.3171/jns.2003.98.6.1227.
- Vajkoczy P, Roth H, Horn P, Lucke T, Thome C, Hubner U, Martin GT, Zappletal C, Klar E, Schilling L, Schmiedek P. Continuous monitoring of regional cerebral blood flow: experimental and clinical validation of a novel thermal diffusion microprobe. J Neurosurg. 2000 Aug;93(2):265-74. doi: 10.3171/jns.2000.93.2.0265.
- Vajkoczy P, Horn P, Bauhuf C, Munch E, Hubner U, Ing D, Thome C, Poeckler-Schoeninger C, Roth H, Schmiedek P. Effect of intra-arterial papaverine on regional cerebral blood flow in hemodynamically relevant cerebral vasospasm. Stroke. 2001 Feb;32(2):498-505. doi: 10.1161/01.str.32.2.498.
- Thome C, Vajkoczy P, Horn P, Bauhuf C, Hubner U, Schmiedek P. Continuous monitoring of regional cerebral blood flow during temporary arterial occlusion in aneurysm surgery. J Neurosurg. 2001 Sep;95(3):402-11. doi: 10.3171/jns.2001.95.3.0402.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-007
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