- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00809120
Tolerance elektrostimulace u pacientů s CHOPN (TOES)
Vyšetřování klinické tolerance, kardiorespirační odezvy a svalové únavy během elektrostimulace
Studie byla navržena tak, aby ověřila následující hypotézu
Pacienti s vysokou kardiorespirační odpovědí na elektrostimulaci (ES), vysokým vnímáním bolesti během ES a vysokou svalovou únavou vyvolanou ES, mají nízkou toleranci k ES (více obtíží zvýšit intenzitu během tréninku).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Svalová elektrostimulace (ES) se jeví jako slibná alternativa k obecné fyzické rekondici u pokročilé CHOPN a její proveditelnost byla u této populace potvrzena. Pacienti si však nejsou rovni v toleranci k ES. Někteří pacienti nejsou schopni zvýšit intenzitu ES během tréninku, což omezuje jeho výhody. Kromě toho je málo známo o účinku jednoho tréninku ES na kardiorespirační odpověď, svalovou únavu a systémový zánět u pacientů s CHOPN.
Cíl: Zhodnotit toleranci ES u pacientů s CHOPN a identifikovat fyziologické parametry, které se podílejí na toleranci ES.
Metoda: Navrhujeme provést prospektivní studii zahrnující 21 pacientů s CHOPN různé plicní závažnosti (7 v každé skupině GOLD II, III a IV). Pacienti budou hodnoceni 3krát: v den 1, den 2 a den 9. V prvním sezení budou pacienti zahájeni ES a hodnoceni v docházkové vzdálenosti. Ve druhém sezení se pacienti stanou autonomními s ES a bude u nich hodnocena svalová síla a složení těla. Ve třetím sezení bude provedeno kardiorespirační měření během ES a pacientů bude hodnocena svalová síla a systémový zánět (odběr krve) před a po ES. Mezi 2. a 3. sezením budou muset pacienti provést 5 sezení ES doma (od 3. do 8. dne). Tolerance (symptomy hodnocené pomocí vizuální analogické škály (VAS)) a intenzita ES budou měřeny během každého sezení ES.
Analýza plánování: Hlavním výsledkem bude změna intenzity ES mezi sezením 2 a 3 (intenzita delta). Dalšími cílovými body budou minutová ventilace, srdeční frekvence, VO2 a SaO2 během ES, ale také změna tolerance ES (VAS) během ES při stejné intenzitě ES, únava svalů nohou po ES, složení těla a změny plazmatických proteinů po ES . Provede se jednoduchá a vícenásobná regresní analýza mezi intenzitou delta a 1/kardio-respirační odezva během ES, 2/svalová únava po ES, 3/složení těla, 4/vnímání bolesti při sezení 2 (VAS), 5/změny v plazmě proteiny po ES.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Hopital Laval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je diagnostikován s CHOPN.
- 40 let a starší
- V současné době nebo dříve kouří s historií kouření nejméně 10 balených let
- Předmět rozumí a je schopen číst a psát francouzsky nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- nepřítomnost neuromuskulární patologie
- nepřítomnost vaskulární patologie
- nepřítomnost dermatózy na nohou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tolerance k ES = změna intenzity ES mezi relací 2 a 3 (intenzita delta)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiorespirační odpověď během ES
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Svalová únava po ES
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Složení těla
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Vnímání bolesti při sezení 2 (příznaky na vizuální analogické škále)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Plazmatické proteiny po ES
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CER20357
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .