- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00809120
Tolleranza all'elettrostimolazione nei pazienti con BPCO (TOES)
Indagine sulla tolleranza clinica, sulla risposta cardiorespiratoria e sull'affaticamento muscolare durante l'elettrostimolazione
Lo studio è stato progettato per verificare la seguente ipotesi
I pazienti con elevata risposta cardio-respiratoria all'elettrostimolazione (ES), elevata percezione del dolore durante l'ES ed elevato affaticamento muscolare indotto dall'ES, hanno una bassa tolleranza all'ES (più difficoltà ad aumentare l'intensità durante l'allenamento).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'elettrostimolazione muscolare (ES) appare come un'alternativa promettente al ricondizionamento fisico generale nella BPCO avanzata e la sua fattibilità è stata confermata in questa popolazione. Tuttavia, i pazienti non sono uguali nella tolleranza all'ES. Alcuni pazienti non sono in grado di aumentare l'intensità dell'ES durante l'allenamento, limitandone i benefici. Inoltre, si sa poco sull'effetto di una sessione di allenamento ES sulla risposta cardiorespiratoria, sull'affaticamento muscolare e sull'infiammazione sistemica nei pazienti con BPCO.
Obiettivo: valutare la tolleranza all'ES nei pazienti con BPCO e identificare i parametri fisiologici coinvolti nella tolleranza all'ES.
Metodo: proponiamo di condurre uno studio prospettico che includa 21 pazienti con BPCO di diversa gravità polmonare (7 in ciascun gruppo di GOLD II, III e IV). I pazienti saranno valutati 3 volte: al giorno 1, al giorno 2 e al giorno 9. Nella prima sessione, i pazienti verranno avviati a ES e valutati a distanza percorsa. Nella seconda sessione, i pazienti diventeranno autonomi con ES e saranno valutati nella forza muscolare e nella composizione corporea. Nella terza sessione, verranno eseguite misurazioni cardio-respiratorie durante l'ES ei pazienti saranno valutati nella forza muscolare e nell'infiammazione sistemica (prelievo di sangue) prima e dopo l'ES. Tra la 2a e la 3a sessione, i pazienti dovranno eseguire 5 sessioni ES a casa (dal giorno 3 al giorno 8). La tolleranza (sintomi valutati con scala analogica visiva (VAS)) e l'intensità dell'ES saranno misurate durante ogni sessione ES.
Analisi della pianificazione: l'esito principale sarà il cambiamento dell'intensità ES tra la sessione 2 e 3 (intensità delta). Gli altri endpoint saranno ventilazione minuto, frequenza cardiaca, VO2 e SaO2 durante ES, ma anche variazione della tolleranza ES (VAS) durante ES a parità di intensità ES, affaticamento muscolare delle gambe dopo ES, composizione corporea e cambiamenti nelle proteine plasmatiche dopo ES . Verranno effettuate analisi di regressione semplice e multipla tra intensità delta e 1/risposta cardio-respiratoria durante ES, 2/affaticamento muscolare dopo ES, 3/composizione corporea, 4/percezione del dolore alla sessione 2 (VAS), 5/cambiamenti nella proteine dopo ES.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
- Hopital Laval
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al soggetto viene diagnosticata la BPCO.
- 40 anni e oltre
- Fumatore attuale o precedente con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
- Il soggetto comprende ed è in grado di leggere e scrivere il francese o l'inglese
Criteri di esclusione:
- assenza di patologia neuromuscolare
- assenza di patologia vascolare
- assenza di dermatosi sulle gambe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tolleranza a ES = Variazione dell'intensità di ES tra la sessione 2 e 3 (intensità delta)
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta cardiorespiratoria durante ES
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
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Affaticamento muscolare dopo ES
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
|
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Percezione del dolore alla seduta 2 (sintomi su Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
Proteine plasmatiche dopo ES
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER20357
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