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Tolleranza all'elettrostimolazione nei pazienti con BPCO (TOES)

9 giugno 2010 aggiornato da: Laval University

Indagine sulla tolleranza clinica, sulla risposta cardiorespiratoria e sull'affaticamento muscolare durante l'elettrostimolazione

Lo studio è stato progettato per verificare la seguente ipotesi

I pazienti con elevata risposta cardio-respiratoria all'elettrostimolazione (ES), elevata percezione del dolore durante l'ES ed elevato affaticamento muscolare indotto dall'ES, hanno una bassa tolleranza all'ES (più difficoltà ad aumentare l'intensità durante l'allenamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto: l'elettrostimolazione muscolare (ES) appare come un'alternativa promettente al ricondizionamento fisico generale nella BPCO avanzata e la sua fattibilità è stata confermata in questa popolazione. Tuttavia, i pazienti non sono uguali nella tolleranza all'ES. Alcuni pazienti non sono in grado di aumentare l'intensità dell'ES durante l'allenamento, limitandone i benefici. Inoltre, si sa poco sull'effetto di una sessione di allenamento ES sulla risposta cardiorespiratoria, sull'affaticamento muscolare e sull'infiammazione sistemica nei pazienti con BPCO.

Obiettivo: valutare la tolleranza all'ES nei pazienti con BPCO e identificare i parametri fisiologici coinvolti nella tolleranza all'ES.

Metodo: proponiamo di condurre uno studio prospettico che includa 21 pazienti con BPCO di diversa gravità polmonare (7 in ciascun gruppo di GOLD II, III e IV). I pazienti saranno valutati 3 volte: al giorno 1, al giorno 2 e al giorno 9. Nella prima sessione, i pazienti verranno avviati a ES e valutati a distanza percorsa. Nella seconda sessione, i pazienti diventeranno autonomi con ES e saranno valutati nella forza muscolare e nella composizione corporea. Nella terza sessione, verranno eseguite misurazioni cardio-respiratorie durante l'ES ei pazienti saranno valutati nella forza muscolare e nell'infiammazione sistemica (prelievo di sangue) prima e dopo l'ES. Tra la 2a e la 3a sessione, i pazienti dovranno eseguire 5 sessioni ES a casa (dal giorno 3 al giorno 8). La tolleranza (sintomi valutati con scala analogica visiva (VAS)) e l'intensità dell'ES saranno misurate durante ogni sessione ES.

Analisi della pianificazione: l'esito principale sarà il cambiamento dell'intensità ES tra la sessione 2 e 3 (intensità delta). Gli altri endpoint saranno ventilazione minuto, frequenza cardiaca, VO2 e SaO2 durante ES, ma anche variazione della tolleranza ES (VAS) durante ES a parità di intensità ES, affaticamento muscolare delle gambe dopo ES, composizione corporea e cambiamenti nelle proteine ​​plasmatiche dopo ES . Verranno effettuate analisi di regressione semplice e multipla tra intensità delta e 1/risposta cardio-respiratoria durante ES, 2/affaticamento muscolare dopo ES, 3/composizione corporea, 4/percezione del dolore alla sessione 2 (VAS), 5/cambiamenti nella proteine ​​dopo ES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Hopital Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto viene diagnosticata la BPCO.
  • 40 anni e oltre
  • Fumatore attuale o precedente con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
  • Il soggetto comprende ed è in grado di leggere e scrivere il francese o l'inglese

Criteri di esclusione:

  • assenza di patologia neuromuscolare
  • assenza di patologia vascolare
  • assenza di dermatosi sulle gambe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza a ES = Variazione dell'intensità di ES tra la sessione 2 e 3 (intensità delta)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta cardiorespiratoria durante ES
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Affaticamento muscolare dopo ES
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Percezione del dolore alla seduta 2 (sintomi su Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Proteine ​​plasmatiche dopo ES
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER20357

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