- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00809120
Tolerancia az elektrostimulációval szemben COPD-s betegeknél (TOES)
A klinikai tolerancia, a szív-légzési válasz és az izomfáradtság vizsgálata elektrostimuláció során
A tanulmány a következő hipotézis tesztelésére készült
Azok a betegek, akiknél az elektrostimulációra (ES) erős kardiorespirációs válaszreakció (ES), erősen érzékeli a fájdalmat ES alatt és erős az ES által kiváltott izomfáradtság, alacsony az ES-tűrőképessége (több nehézséget okoz az intenzitás növelése edzés közben).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az izomelektrostimuláció (ES) ígéretes alternatívának tűnik az általános fizikai helyreállításhoz előrehaladott COPD-ben, és megvalósíthatósága megerősítést nyert ebben a populációban. A betegek azonban nem tolerálják az ES-t. Egyes betegek nem tudják növelni az ES intenzitását edzés közben, ami korlátozza annak előnyeit. Ezen túlmenően keveset tudunk arról, hogy egy ES-edzés milyen hatással van a COPD-s betegek szív-légzési reakciójára, izomfáradtságára és szisztémás gyulladására.
Célkitűzés: A COPD-s betegek ES-vel szembeni toleranciájának értékelése és az ES-tűrésben szerepet játszó fiziológiai paraméterek azonosítása.
Módszer: Javasoljuk egy prospektív vizsgálat elvégzését, amelybe 21 különböző pulmonalis súlyosságú COPD-s beteget vonnak be (7 GOLD II, III és IV csoportból). A betegeket háromszor értékelik: az 1., a 2. és a 9. napon. Az első ülésen a betegeket ES-re indítják, és sétatávolságon belül értékelik. A második ülésen a betegek ES-vel autonómmá válnak, és értékelik az izomerőt és a testösszetételt. A harmadik ülésen az ES alatt szív-légzési méréseket végeznek, és a betegek izomerejét és szisztémás gyulladását (vérmintavétel) értékelik ES előtt és után. A 2d és 3d ülés között a betegeknek 5 ES kezelést kell végezniük otthon (a 3. naptól a 8. napig). A toleranciát (a tüneteket vizuális analóg skálával (VAS) értékeljük) és az ES intenzitását minden ES munkamenet során mérjük.
Tervezési elemzés: A fő eredmény az ES intenzitásának változása lesz a 2. és 3. munkamenet között (delta intenzitás). A további végpontok a percnyi lélegeztetés, a pulzusszám, a VO2 és SaO2 ES alatt, de az ES tolerancia (VAS) változása ES alatt azonos intenzitás mellett, a lábizom fáradtsága ES után, a testösszetétel és a plazmafehérjék változása ES után . Egyszerű és többszörös regressziós analízist végeznek a delta intenzitás és az 1/kardio-légzési válasz között ES alatt, 2/izomfáradtság ES után, 3/testösszetétel, 4/fájdalomérzékelés a 2. ülésnél (VAS), 5/plazmatikus változások fehérjék ES után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Hôpital Laval
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynál COPD-t diagnosztizálnak.
- 40 éves és idősebb
- Jelenleg vagy korábban dohányzik, dohányzási múltja legalább 10 csomagév
- A tantárgy ért és tud írni és olvasni franciául vagy angolul
Kizárási kritériumok:
- neuromuszkuláris patológia hiánya
- vaszkuláris patológia hiánya
- dermatosis hiánya a lábakon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ES tolerancia = változás az ES intenzitásában a 2. és 3. munkamenet között (delta intenzitás)
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Cardiorespiratory válasz ES alatt
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Izomfáradtság ES után
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Test felépítés
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Fájdalom érzékelése a 2. ülésben (tünetek a vizuális analóg skálán)
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Plazmafehérjék ES után
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER20357
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuromuscularis elektromos stimulátor (Cefar rehab 4 pro)
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncMegszűntTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveIntenzív terápia (ICU) MyopathiaEgyesült Államok