- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00809120
Tolerance over for elektrostimulering hos KOL-patienter (TOES)
Undersøgelse af klinisk tolerance, kardio-respiratorisk respons og muskeltræthed under elektrostimulering
Undersøgelsen var designet til at teste følgende hypotese
Patienter med høj kardio-respiratorisk respons på elektrostimulering (ES), høj smerteopfattelse under ES og høj ES-induceret muskeltræthed, har lav tolerance over for ES (flere vanskeligheder med at øge intensiteten under træning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Muskelelektrostimulering (ES) fremstår som et lovende alternativ til generel fysisk rekonditionering ved fremskreden KOL, og dens gennemførlighed er blevet bekræftet i denne population. Patienter er dog ikke lige i tolerance over for ES. Visse patienter er ikke i stand til at øge ES-intensiteten under træning, hvilket begrænser fordelene. Desuden vides lidt om effekten af en ES-træningssession på kardio-respiratorisk respons, muskeltræthed og systemisk inflammation hos KOL-patienter.
Formål: At evaluere tolerancen over for ES hos KOL-patienter og at identificere de fysiologiske parametre involveret i ES-tolerance.
Metode: Vi foreslår at udføre et prospektivt studie med 21 KOL-patienter af forskellig pulmonal sværhedsgrad (7 i hver gruppe af GOLD II, III og IV). Patienterne vil blive evalueret 3 gange: på dag 1, dag 2 og dag 9. I den første session vil patienter blive indledt til ES og evalueret i gåafstand. I den anden session bliver patienterne autonome med ES, og de vil blive evalueret i muskelstyrke og kropssammensætning. I den tredje session vil der blive udført kardio-respiratoriske målinger under ES, og patienter vil blive evalueret i muskelstyrke og systemisk inflammation (blodprøvetagning) før og efter ES. Mellem 2. og 3. sessioner skal patienter udføre 5 ES-sessioner derhjemme (fra dag 3 til dag 8). Tolerance (symptomer vurderet med visuel analog skala (VAS)) og intensitet af ES vil blive målt under hver ES session.
Planlægningsanalyse: Hovedresultatet vil være ændringen i ES-intensitet mellem session 2 og 3 (delta-intensitet). De andre endepunkter vil være minutventilation, hjertefrekvens, VO2 og SaO2 under ES, men også ændring i ES-tolerance (VAS) under ES ved lige ES-intensitet, benmuskeltræthed efter ES, kropssammensætning og ændringer i plasmaproteiner efter ES . Simpel og multiple regressionsanalyse vil blive udført mellem delta-intensitet og 1/kardio-respiratorisk respons under ES, 2/muskeltræthed efter ES, 3/kropssammensætning, 4/perception af smerte ved session 2 (VAS), 5/ændringer i plasma. proteiner efter ES.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
- Hopital Laval
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen er diagnosticeret med KOL.
- 40 år og ældre
- Ryger i øjeblikket eller tidligere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
- Emnet forstår og kan læse og skrive fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- fravær af neuromuskulær patologi
- fravær af vaskulær patologi
- fravær af dermatose på benene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerance over for ES = Ændring i ES-intensitet mellem session 2 og 3 (delta-intensitet)
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiorespiratorisk respons under ES
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Muskeltræthed efter ES
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Opfattelse af smerte ved session 2 (symptomer på visuel analog skala)
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Plasmatiske proteiner efter ES
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CER20357
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .