- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00809120
Toleranz gegenüber Elektrostimulation bei COPD-Patienten (TOES)
Untersuchung der klinischen Verträglichkeit, kardiorespiratorischen Reaktion und Muskelermüdung während der Elektrostimulation
Die Studie wurde entwickelt, um die folgende Hypothese zu testen
Patienten mit hoher kardiorespiratorischer Reaktion auf Elektrostimulation (ES), hoher Schmerzwahrnehmung während ES und hoher ES-induzierter Muskelermüdung haben eine geringe Toleranz gegenüber ES (mehr Schwierigkeiten, die Intensität während des Trainings zu steigern).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Muskelelektrostimulation (ES) scheint eine vielversprechende Alternative zur allgemeinen körperlichen Rekonditionierung bei fortgeschrittener COPD zu sein, und ihre Machbarkeit wurde in dieser Population bestätigt. Die Patienten sind jedoch nicht gleich tolerant gegenüber ES. Bestimmte Patienten sind nicht in der Lage, die ES-Intensität während des Trainings zu erhöhen, was ihre Vorteile einschränkt. Darüber hinaus ist wenig über die Wirkung einer ES-Trainingseinheit auf die kardiorespiratorische Reaktion, Muskelermüdung und systemische Entzündung bei COPD-Patienten bekannt.
Ziel: Bewertung der ES-Toleranz bei COPD-Patienten und Identifizierung der an der ES-Toleranz beteiligten physiologischen Parameter.
Methode: Wir schlagen vor, eine prospektive Studie mit 21 COPD-Patienten unterschiedlicher pulmonaler Schwere (7 in jeder Gruppe von GOLD II, III und IV) durchzuführen. Die Patienten werden dreimal untersucht: an Tag 1, Tag 2 und Tag 9. In der ersten Sitzung werden die Patienten in die ES eingeführt und in Gehweite untersucht. In der zweiten Sitzung werden die Patienten mit ES autonom und ihre Muskelkraft und Körperzusammensetzung werden bewertet. In der dritten Sitzung werden kardiorespiratorische Messungen während ES durchgeführt und die Patienten werden vor und nach ES hinsichtlich Muskelkraft und systemischer Entzündung (Blutentnahme) bewertet. Zwischen der 2. und 3. Sitzung müssen die Patienten 5 ES-Sitzungen zu Hause durchführen (vom 3. bis zum 8. Tag). Toleranz (Symptome bewertet mit visueller Analogskala (VAS)) und Intensität von ES werden während jeder ES-Sitzung gemessen.
Planungsanalyse: Das Hauptergebnis ist die Änderung der ES-Intensität zwischen Sitzung 2 und 3 (Delta-Intensität). Die anderen Endpunkte sind Atemminutenvolumen, Herzfrequenz, VO2 und SaO2 während ES, aber auch Veränderung der ES-Toleranz (VAS) während ES bei gleicher ES-Intensität, Beinmuskelermüdung nach ES, Körperzusammensetzung und Veränderungen der Plasmaproteine nach ES . Einfache und multiple Regressionsanalysen werden zwischen Delta-Intensität und 1/kardio-respiratorischer Reaktion während ES, 2/Muskelermüdung nach ES, 3/Körperzusammensetzung, 4/Schmerzwahrnehmung bei Sitzung 2 (VAS), 5/Plasmaveränderungen durchgeführt Proteine nach ES.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Hopital Laval
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Subjekt wird COPD diagnostiziert.
- 40 Jahre und älter
- Derzeitiges oder früheres Rauchen mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
- Der Proband versteht und kann Französisch oder Englisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer neuromuskulären Pathologie
- Fehlen einer vaskulären Pathologie
- Fehlen von Dermatosen an den Beinen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Toleranz gegenüber ES = Änderung der ES-Intensität zwischen Sitzung 2 und 3 (Delta-Intensität)
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kardiorespiratorische Reaktion während ES
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Muskelermüdung nach ES
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
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Schmerzwahrnehmung bei Sitzung 2 (Symptome auf der visuellen Analogskala)
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Plasmaproteine nach ES
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CER20357
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