- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00809120
Tolerancia a la electroestimulación en pacientes con EPOC (TOES)
Investigación de Tolerancia Clínica, Respuesta Cardiorrespiratoria y Fatiga Muscular Durante la Electroestimulación
El estudio fue diseñado para probar la siguiente hipótesis
Los pacientes con alta respuesta cardiorrespiratoria a la electroestimulación (ES), alta percepción de dolor durante la EE y alta fatiga muscular inducida por la EE, tienen baja tolerancia a la EE (más dificultades para aumentar la intensidad durante el entrenamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La electroestimulación muscular (EE) aparece como una alternativa prometedora al reacondicionamiento físico general en la EPOC avanzada y se ha confirmado su viabilidad en esta población. Sin embargo, los pacientes no son iguales en tolerancia a la ES. Ciertos pacientes no pueden aumentar la intensidad de ES durante el entrenamiento, lo que limita sus beneficios. Además, se sabe poco sobre el efecto de una sesión de entrenamiento de ES sobre la respuesta cardiorrespiratoria, la fatiga muscular y la inflamación sistémica en pacientes con EPOC.
Objetivo: Evaluar la tolerancia a los SE en pacientes con EPOC e identificar los parámetros fisiológicos implicados en la tolerancia a los SE.
Método: Proponemos realizar un estudio prospectivo que incluya 21 pacientes con EPOC de diferente gravedad pulmonar (7 en cada grupo de GOLD II, III y IV). Los pacientes serán evaluados 3 veces: el día 1, el día 2 y el día 9. En la primera sesión, los pacientes serán iniciados en EE y evaluados en distancia recorrida. En la segunda sesión, los pacientes se volverán autónomos con ES y serán evaluados en fuerza muscular y composición corporal. En la tercera sesión, se realizarán mediciones cardiorrespiratorias durante la EE y se evaluará a los pacientes en cuanto a fuerza muscular e inflamación sistémica (toma de muestras de sangre) antes y después de la EE. Entre la 2ª y la 3ª sesión, los pacientes deberán realizar 5 sesiones de ES en casa (del día 3 al día 8). La tolerancia (síntomas evaluados con escala analógica visual (VAS)) y la intensidad de ES se medirán durante cada sesión de ES.
Análisis de planificación: El resultado principal será el cambio en la intensidad de ES entre la sesión 2 y 3 (intensidad delta). Los otros criterios de valoración serán la ventilación por minuto, la frecuencia cardíaca, el VO2 y la SaO2 durante la ES, pero también el cambio en la tolerancia a la ES (VAS) durante la ES a la misma intensidad de la ES, la fatiga muscular de las piernas después de la ES, la composición corporal y los cambios en las proteínas plasmáticas después de la ES . Se realizarán análisis de regresión simple y múltiple entre la intensidad delta y 1/respuesta cardiorrespiratoria durante la EE, 2/fatiga muscular después de la EE, 3/composición corporal, 4/percepción del dolor en la sesión 2 (EVA), 5/cambios en la plasmática proteínas después de ES.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Hôpital Laval
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es diagnosticado con EPOC.
- 40 años y mayores
- Fumador actual o anterior con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
- El sujeto entiende y es capaz de leer y escribir francés o inglés.
Criterio de exclusión:
- ausencia de patología neuromuscular
- ausencia de patología vascular
- ausencia de dermatosis en piernas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tolerancia a ES = Cambio en la intensidad de ES entre la sesión 2 y 3 (intensidad delta)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta cardiorrespiratoria durante la EE
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Fatiga muscular después de ES
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Percepción del dolor en la sesión 2 (síntomas en Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Proteínas plasmáticas después de ES
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CER20357
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