- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00809120
Tolerancja na elektrostymulację u chorych na POChP (TOES)
Badanie tolerancji klinicznej, odpowiedzi krążeniowo-oddechowej i zmęczenia mięśni podczas elektrostymulacji
Badanie miało na celu przetestowanie następującej hipotezy
Pacjenci z wysoką odpowiedzią krążeniowo-oddechową na elektrostymulację (ES), wysoką percepcją bólu podczas ES i wysokim zmęczeniem mięśni wywołanym przez ES, mają niską tolerancję na ES (większe trudności ze zwiększeniem intensywności podczas treningu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Elektrostymulacja mięśni (ES) wydaje się obiecującą alternatywą dla ogólnej regeneracji fizycznej w zaawansowanej POChP, a jej wykonalność została potwierdzona w tej populacji. Jednak pacjenci nie są równi pod względem tolerancji na ES. Niektórzy pacjenci nie są w stanie zwiększyć intensywności ES podczas treningu, co ogranicza jego korzyści. Ponadto niewiele wiadomo na temat wpływu jednej sesji treningowej ES na odpowiedź krążeniowo-oddechową, zmęczenie mięśni i zapalenie ogólnoustrojowe u pacjentów z POChP.
Cel: Ocena tolerancji na ES u chorych na POChP oraz identyfikacja fizjologicznych parametrów związanych z tolerancją ES.
Metoda: Proponujemy przeprowadzenie badania prospektywnego obejmującego 21 chorych na POChP o różnym nasileniu płucnym (po 7 w każdej grupie GOLD II, III i IV). Pacjenci będą oceniani 3 razy: w dniu 1, dniu 2 i dniu 9. Podczas pierwszej sesji pacjenci zostaną zainicjowani do ES i ocenieni w odległości marszu. Podczas drugiej sesji pacjenci staną się autonomiczni z ES i zostaną ocenieni pod względem siły mięśni i składu ciała. Podczas trzeciej sesji pomiary krążeniowo-oddechowe zostaną przeprowadzone podczas ES, a pacjenci zostaną ocenieni pod kątem siły mięśniowej i ogólnoustrojowego stanu zapalnego (pobieranie próbek krwi) przed i po ES. Pomiędzy 2 a 3 sesją pacjenci będą musieli wykonać 5 sesji ES w domu (od dnia 3 do dnia 8). Tolerancja (objawy oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)) i intensywność ES będą mierzone podczas każdej sesji ES.
Analiza planowania: Głównym rezultatem będzie zmiana intensywności ES między sesją 2 a 3 (intensywność delta). Innymi punktami końcowymi będą wentylacja minutowa, tętno, VO2 i SaO2 podczas ES, ale także zmiana tolerancji ES (VAS) podczas ES przy równej intensywności ES, zmęczenie mięśni nóg po ES, skład ciała i zmiany w białkach osocza po ES . Prosta i wielokrotna analiza regresji zostanie przeprowadzona pomiędzy intensywnością delta a 1/reakcją sercowo-oddechową podczas ES, 2/zmęczeniem mięśni po ES, 3/składem ciała, 4/odczuwaniem bólu podczas sesji 2 (VAS), 5/zmianami w osoczu białka po ES.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Hopital Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano POChP.
- 40 lat i więcej
- Palenie obecnie lub w przeszłości z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
- Podmiot rozumie i potrafi czytać i pisać po francusku lub angielsku
Kryteria wyłączenia:
- brak patologii nerwowo-mięśniowej
- brak patologii naczyniowej
- brak dermatozy na nogach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja na ES = Zmiana intensywności ES między sesją 2 a 3 (intensywność delta)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź krążeniowo-oddechowa podczas ES
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Zmęczenie mięśni po ES
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Percepcja bólu podczas sesji 2 (objawy w wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Białka osocza po ES
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER20357
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .