- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00809120
Sähköstimulaation sietokyky COPD-potilailla (TOES)
Kliinisen sietokyvyn, sydän-hengitysvasteen ja lihasväsymyksen tutkimus sähköstimulaation aikana
Tutkimus oli suunniteltu testaamaan seuraava hypoteesi
Potilailla, joilla on korkea sydän-hengitysvaste sähköstimulaatioon (ES), voimakas kivun havaitseminen ES:n aikana ja korkea ES:n aiheuttama lihasväsymys, on alhainen ES:n sietokyky (enemmän vaikeuksia lisätä intensiteettiä harjoituksen aikana).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Lihasten sähköstimulaatio (ES) näyttää lupaavalta vaihtoehdolta yleiselle fyysiselle kuntoutukselle pitkälle edenneessä keuhkoahtaumatautissa, ja sen toteutettavuus on vahvistettu tässä populaatiossa. Potilaat eivät kuitenkaan ole yhtä sietäviä ES:lle. Tietyt potilaat eivät pysty lisäämään ES-intensiteettiä harjoittelun aikana, mikä rajoittaa sen etuja. Lisäksi tiedetään vain vähän yhden ES-harjoituksen vaikutuksesta sydän- ja hengitysvasteeseen, lihasväsymykseen ja systeemiseen tulehdukseen COPD-potilailla.
Tavoite: Arvioida ES-toleranssi COPD-potilailla ja tunnistaa ES-toleranssiin liittyvät fysiologiset parametrit.
Menetelmä: Ehdotamme, että tehdään prospektiivinen tutkimus, johon osallistuu 21 keuhkoahtaumapotilasta, joiden keuhkojen vakavuus on erilainen (7 kussakin GOLD II, III ja IV ryhmässä). Potilaat arvioidaan 3 kertaa: päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 9. Ensimmäisessä istunnossa potilaat aloitetaan ES:ssä ja arvioidaan kävelyetäisyydellä. Toisessa istunnossa potilaista tulee autonomisia ES:n kanssa ja heidän lihasvoimansa ja kehon koostumuksensa arvioidaan. Kolmannella istunnolla tehdään sydän- ja hengitysmittauksia ES:n aikana ja potilaiden lihasvoimaa ja systeemistä tulehdusta (verinäytteenotto) arvioidaan ennen ES:tä ja sen jälkeen. 2d ja 3d istuntojen välillä potilaiden on suoritettava 5 ES-istuntoa kotona (päivästä 3 päivään 8). Toleranssi (oireet arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)) ja ES:n intensiteetti mitataan jokaisen ES-istunnon aikana.
Suunnitteluanalyysi: Päätulos on ES-intensiteetin muutos istunnon 2 ja 3 välillä (delta-intensiteetti). Muita päätepisteitä ovat minuuttiventilaatio, syke, VO2 ja SaO2 ES:n aikana, mutta myös ES-toleranssin (VAS) muutos ES:n aikana samalla ES-intensiteetillä, jalkojen lihasten väsymys ES:n jälkeen, kehon koostumus ja plasman proteiinien muutokset ES:n jälkeen. . Yksinkertainen ja moninkertainen regressioanalyysi tehdään delta-intensiteetin ja 1/sydän-hengitysvasteen välillä ES:n aikana, 2/lihasväsymys ES:n jälkeen, 3/kehon koostumus, 4/kivun havaitseminen istunnossa 2 (VAS), 5/plasmatiikan muutokset. proteiinit ES:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Hôpital Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitu COPD.
- 40 vuotta vanha ja vanhempi
- Tällä hetkellä tai aiemmin tupakoinut, tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
- Aihe ymmärtää ja osaa lukea ja kirjoittaa ranskaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- neuromuskulaarisen patologian puuttuminen
- verisuonipatologian puuttuminen
- dermatoosin puuttuminen jaloista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toleranssi ES:lle = ES-intensiteetin muutos istunnon 2 ja 3 välillä (delta-intensiteetti)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kardiorespiratorinen vaste ES:n aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Lihasväsymys ES:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Kivun havaitseminen istunnossa 2 (oireet visuaalisella analogisella asteikolla)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Plasmaattiset proteiinit ES:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER20357
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen sähköstimulaattori (Cefar rehab 4 pro)
-
Oregon Health and Science UniversityValmis