- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00809120
Toleranse for elektrostimulering hos KOLS-pasienter (TOES)
Undersøkelse av klinisk toleranse, kardio-respiratorisk respons og muskeltretthet under elektrostimulering
Studien ble designet for å teste følgende hypotese
Pasienter med høy kardio-respiratorisk respons på elektrostimulering (ES), høy oppfatning av smerte under ES og høy ES-indusert muskeltretthet, har lav toleranse for ES (flere vanskeligheter med å øke intensiteten under trening).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Muskelelektrostimulering (ES) fremstår som et lovende alternativ til generell fysisk rekondisjonering ved avansert KOLS, og dens gjennomførbarhet er bekreftet i denne populasjonen. Pasienter er imidlertid ikke like i toleranse for ES. Enkelte pasienter er ikke i stand til å øke ES-intensiteten under trening, noe som begrenser fordelene. Videre er lite kjent om effekten av én ES-treningsøkt på kardio-respiratorisk respons, muskeltretthet og systemisk betennelse hos KOLS-pasienter.
Mål: Å evaluere toleransen for ES hos KOLS-pasienter og å identifisere de fysiologiske parameterne involvert i ES-toleranse.
Metode: Vi foreslår å gjennomføre en prospektiv studie som inkluderer 21 KOLS-pasienter med forskjellig pulmonal alvorlighetsgrad (7 i hver gruppe av GOLD II, III og IV). Pasientene vil bli evaluert 3 ganger: på dag 1, dag 2 og dag 9. I den første økten vil pasienter bli initiert til ES og evaluert i gangavstand. I den andre økten vil pasientene bli autonome med ES og de vil bli evaluert i muskelstyrke og kroppssammensetning. I den tredje økten vil det bli utført kardio-respiratoriske målinger under ES og pasienter vil bli evaluert i muskelstyrke og systemisk betennelse (blodprøvetaking) før og etter ES. Mellom 2d og 3d økter må pasienter utføre 5 ES økter hjemme (fra dag 3 til dag 8). Toleranse (symptomer vurdert med visuell analogisk skala (VAS)) og intensitet av ES vil bli målt under hver ES-økt.
Planleggingsanalyse: Hovedresultatet vil være endringen i ES-intensitet mellom økt 2 og 3 (delta-intensitet). De andre endepunktene vil være minuttventilasjon, hjertefrekvens, VO2 og SaO2 under ES, men også endring i ES-toleranse (VAS) under ES ved lik ES-intensitet, muskeltretthet i ben etter ES, kroppssammensetning og endringer i plasmaproteiner etter ES . Enkel og multippel regresjonsanalyse vil bli gjort mellom deltaintensitet og 1/kardio-respiratorisk respons under ES, 2/muskeltretthet etter ES, 3/kroppssammensetning, 4/oppfatning av smerte ved økt 2 (VAS), 5/endringer i plasma. proteiner etter ES.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
- Hôpital Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er diagnostisert med KOLS.
- 40 år og eldre
- For øyeblikket eller tidligere røyker med en røykehistorie på minst 10 pakkeår
- Emnet forstår og kan lese og skrive fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- fravær av nevromuskulær patologi
- fravær av vaskulær patologi
- fravær av dermatose på bena
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Toleranse for ES = Endring i ES-intensitet mellom økt 2 og 3 (delta-intensitet)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kardiorespiratorisk respons under ES
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Muskeltretthet etter ES
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Oppfatning av smerte ved økt 2 (symptomer på Visual Analogic Scale)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Plasmatiske proteiner etter ES
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CER20357
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå