Studie dlouhodobé bezpečnosti ABT-089 pro subjekty s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou, kteří se účastnili studie M06-876
1. září 2011 aktualizováno: Abbott
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ABT-089 u dospělých s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Site Reference ID/Investigator# 16543
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Site Reference ID/Investigator# 16528
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 16524
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Site Reference ID/Investigator# 16520
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Site Reference ID/Investigator# 16521
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Site Reference ID/Investigator# 16533
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Site Reference ID/Investigator# 16516
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Site Reference ID/Investigator# 16510
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 16508
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33180
- Site Reference ID/Investigator# 16515
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
- Site Reference ID/Investigator# 16545
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Site Reference ID/Investigator# 16541
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 16542
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 16529
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 16526
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Site Reference ID/Investigator# 16527
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Site Reference ID/Investigator# 16523
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Site Reference ID/Investigator# 16532
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 16519
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Site Reference ID/Investigator# 16525
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Site Reference ID/Investigator# 16507
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 16509
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl randomizován do studie M06-876 a studii dokončil.
- Subjekt musí zůstat na stejné dávce AChEI, která byla použita během studie M06-876.
- Subjekt je obecně dobrý zdravotní stav, jak posoudil výzkumník
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se jiné experimentální studie v průběhu této studie.
- Subjekt předpokládá přesun mimo geografickou oblast vyšetřovacího místa nebo plánuje delší cestování v rozporu s doporučenými intervaly návštěv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
20 mg ABT-089 užívaných jednou denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti (tj. EKG, klinické laboratorní testy, vitální funkce, hmotnost, hodnocení AE, fyzikální a krátká neurologická vyšetření)
Časové okno: Měsíc 1, 2, 4, 6
|
Měsíc 1, 2, 4, 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ADAS-Cog, CIBIC-plus, MMSE, QoL-AD
Časové okno: Měsíc 1, 2, 4, 6
|
Měsíc 1, 2, 4, 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Lenz, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M10-745
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .