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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine dell'ABT-089 per i soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata che hanno partecipato allo studio M06-876

1 settembre 2011 aggiornato da: Abbott
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ABT-089 negli adulti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 16543
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Site Reference ID/Investigator# 16528
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 16524
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Site Reference ID/Investigator# 16520
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 16521
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Site Reference ID/Investigator# 16533
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Site Reference ID/Investigator# 16516
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Site Reference ID/Investigator# 16510
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 16508
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 16515
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
        • Site Reference ID/Investigator# 16545
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Site Reference ID/Investigator# 16541
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 16542
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 16529
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 16526
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Site Reference ID/Investigator# 16527
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Site Reference ID/Investigator# 16523
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 16532
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 16519
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Site Reference ID/Investigator# 16525
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Site Reference ID/Investigator# 16507
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 16509

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato randomizzato nello Studio M06-876 e ha completato lo studio.
  • Il soggetto deve mantenere la stessa dose di AChEI utilizzata durante lo studio M06-876.
  • Il soggetto gode di buona salute generale, a giudizio dell'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è attualmente o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale nel corso di questo studio.
  • Il soggetto anticipa uno spostamento al di fuori dell'area geografica del sito investigativo o sta pianificando un viaggio prolungato non coerente con gli intervalli di visita raccomandati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: ABT-089
20 mg di ABT-089 assunti una volta al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza (ad es. ECG, test clinici di laboratorio, segni vitali, peso, valutazione di eventi avversi, esami fisici e neurologici brevi)
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 4, 6
Mese 1, 2, 4, 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ADAS-Cog, CIBIC-plus, MMSE, QoL-AD
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 4, 6
Mese 1, 2, 4, 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Lenz, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-745

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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