Badanie długoterminowego bezpieczeństwa ABT-089 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, którzy brali udział w badaniu M06-876
1 września 2011 zaktualizowane przez: Abbott
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ABT-089 u dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Site Reference ID/Investigator# 16543
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Site Reference ID/Investigator# 16528
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 16524
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Site Reference ID/Investigator# 16520
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Site Reference ID/Investigator# 16521
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Site Reference ID/Investigator# 16533
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
- Site Reference ID/Investigator# 16516
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Site Reference ID/Investigator# 16510
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 16508
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Site Reference ID/Investigator# 16515
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
- Site Reference ID/Investigator# 16545
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Site Reference ID/Investigator# 16541
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 16542
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 16529
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 16526
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Site Reference ID/Investigator# 16527
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Site Reference ID/Investigator# 16523
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Site Reference ID/Investigator# 16532
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 16519
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Site Reference ID/Investigator# 16525
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Site Reference ID/Investigator# 16507
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 16509
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik został losowo przydzielony do badania M06-876 i ukończył badanie.
- Pacjent musi pozostać na tej samej dawce AChEI, która była stosowana podczas badania M06-876.
- Tester jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, w ocenie badacza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest obecnie lub planuje uczestniczyć w innym badaniu eksperymentalnym w trakcie tego badania.
- Podmiot przewiduje przeprowadzkę poza obszar geograficzny miejsca badania lub planuje dłuższą podróż niezgodną z zalecanymi odstępami czasu między wizytami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
20 mg ABT-089 przyjmowane raz dziennie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny bezpieczeństwa (tj. EKG, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, waga, ocena zdarzeń niepożądanych, fizyczne i krótkie badania neurologiczne)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 4, 6
|
Miesiąc 1, 2, 4, 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ADAS-Cog, CIBIC-plus, MMSE, QoL-AD
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 4, 6
|
Miesiąc 1, 2, 4, 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Lenz, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10-745
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .