Eine Studie zur Langzeitsicherheit von ABT-089 für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die an der M06-876-Studie teilgenommen haben
1. September 2011 aktualisiert von: Abbott
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von ABT-089 bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Site Reference ID/Investigator# 16543
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Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Site Reference ID/Investigator# 16528
-
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 16524
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Site Reference ID/Investigator# 16520
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Site Reference ID/Investigator# 16521
-
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
- Site Reference ID/Investigator# 16533
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Florida
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Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
- Site Reference ID/Investigator# 16516
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Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Site Reference ID/Investigator# 16510
-
Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 16508
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Site Reference ID/Investigator# 16515
-
Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
- Site Reference ID/Investigator# 16545
-
Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
- Site Reference ID/Investigator# 16541
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 16542
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 16529
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 16526
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
- Site Reference ID/Investigator# 16527
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Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
- Site Reference ID/Investigator# 16523
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Site Reference ID/Investigator# 16532
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North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 16519
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Ohio
-
Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Site Reference ID/Investigator# 16525
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Texas
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Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
- Site Reference ID/Investigator# 16507
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Vermont
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Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 16509
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband wurde in die Studie M06-876 randomisiert und schloss die Studie ab.
- Der Proband muss weiterhin die gleiche AChEI-Dosis einnehmen, die während der M06-876-Studie verwendet wurde.
- Nach Einschätzung des Untersuchers ist der Proband im Allgemeinen bei guter Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen experimentellen Studie im Verlauf dieser Studie teil oder plant dies.
- Der Proband rechnet mit einem Umzug außerhalb des geografischen Gebiets des Untersuchungsortes oder plant längere Reisen, die nicht mit den empfohlenen Besuchsintervallen vereinbar sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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20 mg ABT-089 einmal täglich über 6 Monate eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheitsbewertungen (d. h. EKG, klinische Labortests, Vitalfunktionen, Gewicht, AE-Bewertung, körperliche und kurze neurologische Untersuchungen)
Zeitfenster: Monat 1, 2, 4, 6
|
Monat 1, 2, 4, 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
ADAS-Cog, CIBIC-plus, MMSE, QoL-AD
Zeitfenster: Monat 1, 2, 4, 6
|
Monat 1, 2, 4, 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Lenz, Abbott
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M10-745
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