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Um estudo da segurança a longo prazo do ABT-089 para indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada que participaram do estudo M06-876

1 de setembro de 2011 atualizado por: Abbott
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do ABT-089 em adultos com doença de Alzheimer leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 16543
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Site Reference ID/Investigator# 16528
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 16524
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Site Reference ID/Investigator# 16520
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 16521
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Site Reference ID/Investigator# 16533
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Site Reference ID/Investigator# 16516
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Site Reference ID/Investigator# 16510
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 16508
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 16515
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Site Reference ID/Investigator# 16545
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Site Reference ID/Investigator# 16541
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 16542
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 16529
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 16526
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Site Reference ID/Investigator# 16527
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Site Reference ID/Investigator# 16523
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 16532
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 16519
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Site Reference ID/Investigator# 16525
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Site Reference ID/Investigator# 16507
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 16509

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito foi randomizado para o Estudo M06-876 e completou o estudo.
  • O sujeito deve permanecer na mesma dose de AChEI que foi usada durante o estudo M06-876.
  • O sujeito está com boa saúde geral, conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • O sujeito está atualmente ou planeja participar de outro estudo experimental durante o curso deste estudo.
  • O sujeito antecipa uma mudança para fora da área geográfica do local de investigação ou está planejando viagens prolongadas incompatíveis com os intervalos de visita recomendados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: ABT-089
20 mg ABT-089 tomado uma vez ao dia por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliações de segurança (ou seja, ECG, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, peso, avaliação de EA, exames físicos e neurológicos breves)
Prazo: Mês 1, 2, 4, 6
Mês 1, 2, 4, 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ADAS-Cog, CIBIC-plus, MMSE, QoL-AD
Prazo: Mês 1, 2, 4, 6
Mês 1, 2, 4, 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Lenz, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-745

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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