- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03567200
Girls United on the Move: Jedinečný integrovaný program fyzické aktivity a psychosociální program pro ohrožené dospívající dívky (GUM)
Vlastní liga: Zkoumání účinnosti psychosociálního a sportovního programu zaměřeného na rizikové dospívající dívky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tělesná nespokojenost se zvyšuje v průběhu dospívání; u dospívajících dívek byla vytvořena silná souvislost mezi emocemi v podobě tělesného obrazu a negativním sebepojetím, sníženým sebesoucitem, nízkým sebevědomím a depresí. To se zvyšuje u rizikových dospívajících dívek, včetně dívek s nízkým socioekonomickým statusem, které zažily zneužívání a které mají omezenou sociální podporu. Jako takové jsou zapotřebí jedinečné strategie zaměřené na snížení negativního sebevnímání vlastního fyzického já a zlepšení sebesoucitu u rizikových dospívajících dívek. Zapojení do fyzické aktivity je jedním ze způsobů, jak mohou dospívající dívky zažít pozitivní vnímání sebe sama, vylepšené emoce v podobě tělesného obrazu a větší sebesoucit, přesto se výzkum primárně zaměřil na dívky, které se již věnují organizovaným pohybovým aktivitám (tj. sportovci). K vyřešení této potřeby výzkumný tým a zástupci Central Okanagan Elizabeth Fry Society, národní charitativní organizace, která se věnuje prosazování bezpečnosti, zákonných práv a ekonomického zabezpečení žen a dětí, společně vytvořili unikátní 9týdenní Girls. Integrovaný program United and on the Move (GUM) (psycho-sociální a fyzická aktivita) ke zlepšení fyzického sebe-vnímání, tělesného obrazu a sebe-soucitu mezi ohroženými dospívajícími dívkami žijícími v regionu Okanagan v Britské Kolumbii. To je zvláště důležité v Okanaganu, kde je ve srovnání s jinými dospívajícími dívkami v Britské Kolumbii vysoký počet dospívajících dívek z domácností s nízkým příjmem, které jsou násilnické a mnohé z nich čelí sexuálnímu vykořisťování a extrémnímu zoufalství. Současným cílem je tedy zavést a provést komplexní vyhodnocení účinnosti programu z hlediska fyzického sebepojetí, tělesného obrazu, sebesoucitu a oddanosti fyzické aktivitě a radosti z ní, s cílem zdokonalit a poskytnout program šířeji.
Tento 9týdenní integrovaný program bude realizován až na 8 středních školách po celém Okanaganu. Zahrnuje 1,5hodinové týdenní sezení, které se koná v místních školách a vede jej vyškolený výzkumník a registrovaný sociální pracovník. Tato sezení zahrnují psychosociální složky (např. porozumění zdravým vztahům, budování sebevědomí) kromě zapojení do různých fyzických aktivit (např. fotbal, tanec a bojová umění). Školní poradci budou identifikováni a přijati ohrožené dospívající dívky ze zúčastněných škol. Každá školní skupina bude obsahovat 10 až 12 účastníků, takže celkový vzorek bude přibližně 80 až 100.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- UBC Okanagan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří se ztotožňují s problémy v osobním nebo rodinném životě.
- Musí se identifikovat jako žena ve věku 11-15 let.
Kritéria vyloučení:
- Žádná specifická vylučovací kritéria, nicméně k účasti na výzkumu budou pozvány pouze dívky, které budou specificky identifikovány a pozvány do GUM školními poradci na zúčastněných středních školách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná proveditelnost
9týdenní, 1x týdně, 90minutová prezenční sezení.
|
Účastníci v každé z 8 participujících skupin (N=10-12 na skupinu) jsou vystaveni integrovanému intervenčnímu programu (integrace pohybové aktivity a psychosociálních složek).
Každé sezení je spoluorganizováno vyškoleným výzkumným pracovníkem a registrovaným sociálním pracovníkem, což účastníkům poskytuje příležitost zapojit se do chování při fyzické aktivitě a diskutovat o různých psychosociálních tématech, která jsou použitelná pro zájmy účastníků.
Mezi fyzické aktivity patří účast na skupinových aktivitách, jako je lezení po skalách, sebeobrana, jóga atd. Mezi řešená psychosociální témata patří skupinové diskuse o kyberšikaně, sexuálním zneužívání a vykořisťování, genderových otázkách atd.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrázek těla
Časové okno: Posouzení změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (9 týdnů).
|
Měřeno pomocí fyzického self-description Questionnaire (PSDQ), což je multidimenzionální nástroj používaný k měření fyzického sebevnímání, tělesného obrazu a sebepojetí.
Účelem PSDQ je vidět, jak se lidé fyzicky popisují.
|
Posouzení změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (9 týdnů).
|
|
Sebe-soucit
Časové okno: Posouzení změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (9 týdnů).
|
Měřeno pomocí škály Self-Compassion Scale (SCS), což je platná a spolehlivá 26-položková škála, která byla v této populaci dříve používána.
|
Posouzení změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (9 týdnů).
|
|
Fyzické sebevnímání
Časové okno: Posouzení změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (9 týdnů).
|
Měřeno pomocí fyzického self-description Questionnaire (PSDQ), což je multidimenzionální nástroj používaný k měření fyzického sebevnímání, tělesného obrazu a sebepojetí.
Účelem PSDQ je vidět, jak se lidé fyzicky popisují.
|
Posouzení změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (9 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sportovní požitek a nasazení
Časové okno: Posouzení změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (9 týdnů).
|
Měřeno pomocí dotazníku Sport-Commitment Questionnaire, což je dotazník o 58 položkách, který se zabývá pěti komponentami nebo dílčími škálami, o nichž se předpokládá, že ovlivňují sportovní nasazení; to zahrnuje sportovní požitek, alternativy zapojení, osobní investice, sociální omezení a příležitosti zapojení.
Nejen, že se tento konstrukt ukázal jako velmi důležitý pro motivaci mládeže ve sportu, ale také může naznačovat pozitivní vliv na angažovanost v programech mládeže ve sportu.
|
Posouzení změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (9 týdnů).
|
|
Spokojenost a přijatelnost účastníků programu GUM
Časové okno: Po intervenci (9 týdnů)
|
Posouzeno prováděním polostrukturovaných rozhovorů s cílem získat informace týkající se obsahu a realizace programu a také vhled do jejich zkušeností s programem.
|
Po intervenci (9 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Caperchione, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H17-01540
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .