Studie rozmezí dávek oftalamického roztoku u pacientů se ztrátou zrakových funkcí v důsledku věkem podmíněné nukleární katarakty
20. ledna 2009 aktualizováno: Chakshu Research, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše maskovaná studie s rozsahem dávek oftalmického roztoku C-KAD u pacientů se ztrátou zrakových funkcí v důsledku věkem podmíněné nukleární katarakty
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost tří dávek očního roztoku C-KAD u pacientů se ztrátou zrakových funkcí v důsledku jaderné katarakty související s věkem
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Tilganga Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost katarakty jaderné sklerózy
- BCDVA v rozmezí 20/40 a 20/80
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný klinický stav oka, který může zhoršit vidění
- Přítomnost nebo anamnéza glaukomu
- Přítomnost nebo anamnéza diabetu
- Použití očních kapek
- Užívání steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
4 kapky denně po dobu 360 dnů
|
|
Aktivní komparátor: 1,3 % (nízká dávka)
|
4 kapky denně po dobu 360 dnů
|
|
Aktivní komparátor: 2 % (střední dávka)
|
4 kapky denně po dobu 360 dnů
|
|
Aktivní komparátor: 2,6 % (vysoká dávka)
|
4 kapky denně po dobu 360 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí ETDRS
Časové okno: 360 dní
|
360 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanduk Ruit, MD, Tilganga Eye Center
- Vrchní vyšetřovatel: Reeta Gurung, MD, Tilganga Eye Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CK-0105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .