Dosisvarierende undersøgelse af en oftalamisk opløsning hos patienter med tab af synsfunktion på grund af aldersrelateret nuklear katarakt
20. januar 2009 opdateret af: Chakshu Research, Inc.
En randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltmasket, dosisvarierende undersøgelse af C-KAD oftalmisk opløsning hos patienter med tab af synsfunktion på grund af aldersrelateret nuklear katarakt
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af tre doser C-KAD Ophthalmic Solution hos patienter med tab af synsfunktion på grund af aldersrelateret nuklear katarakt
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Tilganga Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af nuklear sklerose katarakt
- BCDVA inden for intervallet 20/40 og 20/80
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden klinisk tilstand i øjet, der kan kompromittere synet
- Tilstedeværelse eller historie af glaukom
- Tilstedeværelse eller historie af diabetes
- Brug af øjendråber
- Brug af steroider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
4 dråber påført dagligt i 360 dage
|
|
Aktiv komparator: 1,3 % (lav dosis)
|
4 dråber påført dagligt i 360 dage
|
|
Aktiv komparator: 2 % (medium dosis)
|
4 dråber påført dagligt i 360 dage
|
|
Aktiv komparator: 2,6 % (høj dosis)
|
4 dråber påført dagligt i 360 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke af ETDRS
Tidsramme: 360 dage
|
360 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanduk Ruit, MD, Tilganga Eye Center
- Ledende efterforsker: Reeta Gurung, MD, Tilganga Eye Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2009
Først opslået (Skøn)
21. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CK-0105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .