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Estudo de Dose Variada de uma Solução Oftalâmica em Pacientes com Perda da Função Visual Devido à Catarata Nuclear Relacionada à Idade

20 de janeiro de 2009 atualizado por: Chakshu Research, Inc.

Um estudo randomizado, controlado por placebo, de máscara única e de variação de dose da solução oftálmica C-KAD em pacientes com perda da função visual devido a cataratas nucleares relacionadas à idade

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de três doses de C-KAD Ophthalmic Solution em pacientes com perda da função visual devido à catarata nuclear relacionada à idade

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Tilganga Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de catarata de esclerose nuclear
  • BCDVA dentro do intervalo de 20/40 e 20/80

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra condição clínica no olho que possa comprometer a visão
  • Presença ou história de glaucoma
  • Presença ou história de diabetes
  • Uso de colírios
  • Uso de esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: LiquiTears
4 gotas aplicadas diariamente por 360 dias
Comparador Ativo: 1,3% (dose baixa)
Medicamento: C-KAD Solução Oftálmica
4 gotas aplicadas diariamente por 360 dias
Comparador Ativo: 2% (dose média)
Medicamento: C-KAD Solução Oftálmica
4 gotas aplicadas diariamente por 360 dias
Comparador Ativo: 2,6% (dose alta)
Medicamento: C-KAD Solução Oftálmica
4 gotas aplicadas diariamente por 360 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida por ETDRS
Prazo: 360 dias
360 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chakshu Research, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sanduk Ruit, MD, Tilganga Eye Center
  • Investigador principal: Reeta Gurung, MD, Tilganga Eye Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CK-0105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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