Dosevarierende studie av en oftalamisk løsning hos pasienter med tap av synsfunksjon på grunn av aldersrelatert kjernefysisk katarakt
20. januar 2009 oppdatert av: Chakshu Research, Inc.
En randomisert, placebokontrollert, enkeltmasket, dosevarierende studie av C-KAD oftalmisk løsning hos pasienter med tap av synsfunksjon på grunn av aldersrelatert kjernefysisk katarakt
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av tre doser C-KAD Ophthalmic Solution hos pasienter med tap av synsfunksjon på grunn av aldersrelatert kjernefysisk katarakt
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Tilganga Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av nukleær sklerose katarakt
- BCDVA innenfor området 20/40 og 20/80
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen klinisk tilstand i øyet som kan kompromittere synet
- Tilstedeværelse eller historie med glaukom
- Tilstedeværelse eller historie med diabetes
- Bruk av øyedråper
- Bruk av steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
4 dråper påført daglig i 360 dager
|
|
Aktiv komparator: 1,3 % (lav dose)
|
4 dråper påført daglig i 360 dager
|
|
Aktiv komparator: 2 % (middels dose)
|
4 dråper påført daglig i 360 dager
|
|
Aktiv komparator: 2,6 % (høy dose)
|
4 dråper påført daglig i 360 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet av ETDRS
Tidsramme: 360 dager
|
360 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanduk Ruit, MD, Tilganga Eye Center
- Hovedetterforsker: Reeta Gurung, MD, Tilganga Eye Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CK-0105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .