Estudio de rango de dosis de una solución oftálmica en pacientes con pérdida de la función visual debido a catarata nuclear relacionada con la edad
20 de enero de 2009 actualizado por: Chakshu Research, Inc.
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, enmascarado, de rango de dosis de la solución oftálmica C-KAD en pacientes con pérdida de la función visual debido a cataratas nucleares relacionadas con la edad
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de tres dosis de solución oftálmica C-KAD en pacientes con pérdida de la función visual debido a catarata nuclear relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kathmandu, Nepal
- Tilganga Eye Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de catarata de esclerosis nuclear
- BCDVA dentro del rango de 20/40 y 20/80
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra condición clínica en el ojo que pueda comprometer la visión.
- Presencia o antecedentes de glaucoma
- Presencia o antecedentes de diabetes.
- Uso de gotas para los ojos
- uso de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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4 gotas aplicadas diariamente durante 360 días
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Comparador activo: 1,3% (dosis baja)
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4 gotas aplicadas diariamente durante 360 días
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Comparador activo: 2% (dosis media)
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4 gotas aplicadas diariamente durante 360 días
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Comparador activo: 2,6% (dosis alta)
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4 gotas aplicadas diariamente durante 360 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual mejor corregida por ETDRS
Periodo de tiempo: 360 dias
|
360 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanduk Ruit, MD, Tilganga Eye Center
- Investigador principal: Reeta Gurung, MD, Tilganga Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CK-0105
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