Dosisfindungsstudie einer Augenlösung bei Patienten mit Verlust der Sehfunktion aufgrund eines altersbedingten nuklearen Katarakts
20. Januar 2009 aktualisiert von: Chakshu Research, Inc.
Eine randomisierte, placebokontrollierte, einzelmaskierte Dosisfindungsstudie mit C-KAD-Augenlösung bei Patienten mit Verlust der Sehfunktion aufgrund altersbedingter nuklearer Katarakte
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosen C-KAD Ophthalmic Solution bei Patienten mit Verlust der Sehfunktion aufgrund von altersbedingtem nuklearem Katarakt bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Kathmandu, Nepal
- Tilganga Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von nuklearer Sklerose Katarakt
- BCDVA im Bereich von 20/40 und 20/80
Ausschlusskriterien:
- Jeder andere klinische Zustand im Auge, der das Sehvermögen beeinträchtigen kann
- Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Glaukoms
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Diabetes
- Verwendung von Augentropfen
- Verwendung von Steroiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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4 Tropfen täglich für 360 Tage
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Aktiver Komparator: 1,3 % (niedrige Dosis)
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4 Tropfen täglich für 360 Tage
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Aktiver Komparator: 2% (mittlere Dosis)
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4 Tropfen täglich für 360 Tage
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Aktiver Komparator: 2,6 % (hohe Dosis)
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4 Tropfen täglich für 360 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestkorrigierte Sehschärfe nach ETDRS
Zeitfenster: 360 Tage
|
360 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanduk Ruit, MD, Tilganga Eye Center
- Hauptermittler: Reeta Gurung, MD, Tilganga Eye Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CK-0105
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