Preventivní studie proti exacerbacím dny vyvolaným léky snižujícími URate 1 (PRE-SURGE1)
20. března 2017 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti Rilonaceptu pro profylaxi dnavých záchvatů během zahájení léčby alopurinolem
Účelem této klinické výzkumné studie bylo určit bezpečnost a účinnost experimentálního léku zvaného rilonacept u subjektů s dnou, kteří začínají léčbu dny alopurinolem.
Subjekty se budou této studie účastnit přibližně 22 týdnů.
Rilonacept je zkoumán pro použití při prevenci dnavých vzplanutí vyvolaných alopurinolem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V3M7
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X3X7
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G1T4
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C1K7
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3G8
-
Quesnel, British Columbia, Kanada, V2J2K3
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V4
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mt. Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N1W7
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E2E2
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W3E1
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N1G0
-
Fort Erie, Ontario, Kanada, L2A1Z3
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M5N6
-
Listowel, Ontario, Kanada, N4W2P4
-
London, Ontario, Kanada, N5Z3L2
-
London, Ontario, Kanada, N6B2E5
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M2V8
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E1H5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X5A6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z1YZ
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K0H6
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
-
-
Connecticut
-
Trumball, Connecticut, Spojené státy, 06611
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33446
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
-
-
Georgia
-
Gainsville, Georgia, Spojené státy, 30501
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
-
Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30188
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21286
-
Ellicott City, Maryland, Spojené státy, 21042
-
Resistertown, Maryland, Spojené státy, 01136
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28516
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
-
Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Spojené státy, 19006
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let;
- Dříve splňovala předběžná kritéria Americké asociace pro revmatismus (ARA) pro klasifikaci; akutní artritidy primární dny;
- Alespoň 2 dnavé vzplanutí v roce před screeningovou návštěvou;
- Sérová kyselina močová vyšší nebo rovna 7,5 mg/dl při screeningové návštěvě;
Kritéria vyloučení:
- Akutní dnavé vzplanutí do 2 týdnů od screeningové návštěvy nebo během screeningu;
- Přetrvávající chronické nebo aktivní infekce;
- Anamnéza alergické reakce na alopurinol;
- Anamnéza nebo přítomnost rakoviny během 5 let od screeningové návštěvy;
- předchozí expozice Rilonaceptu;
- Použití alopurinolu, benzbromaronu, febuxostatu, probenecidu nebo sulfinpyrazonu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě subkutánní injekce placeba (pro Rilonacept) jako nasycovací dávka v den 1 následovaná jednou injekcí jednou týdně (qw) od týdne 1 do týdne 15.
|
Placebo nasycovací dávka následovaná injekcemi placeba (2 ml) qw po dobu 16 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Rilonacept 80 mg
Dvě subkutánní injekce Rilonaceptu 80 mg (celkem 160 mg) jako nasycovací dávka v den 1, po nichž následovala jedna 80 mg injekce Rilonaceptu qw od 1. do 15. týdne.
|
Rilonacept 160 mg nasycovací dávka následovaná injekcemi Rilonaceptu 80 mg/2 ml qw po dobu 16 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Rilonacept 160 mg
Dvě subkutánní injekce Rilonaceptu 160 mg (celkem 320 mg) jako nasycovací dávka v den 1, následované jednou 160 mg injekcí Rilonaceptu qw od 1. do 15. týdne.
|
Rilonacept 320 mg nasycovací dávka následovaná Rilonaceptem 160 mg/2 ml injekce qw po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet záchvatů dny na účastníka hodnocený ode dne 1 do dne 112 (týden 16)
Časové okno: Den 1 až den 112 (týden 16)
|
Vzplanutí dny bylo definováno jako účastník hlásil akutní bolest kloubů typickou pro dnavý záchvat, který vyžadoval léčbu protizánětlivým terapeutikem: měl alespoň 3 z následujících 4 známek nebo symptomů: otok kloubů, citlivost, zarudnutí a bolest a při alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřívání kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny.
Pro toto výsledné měření byl hlášen počet dnavých vzplanutí na účastníka.
U vyřazení se počítaly pouze vzplanutí, která se objevila před 112. dnem, bez ohledu na to, zda k vzplanutí došlo během léčebného období nebo ne.
|
Den 1 až den 112 (týden 16)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet upravených dnavých vzplanutí na účastníka ode dne 1 do dne 112 (týden 16)
Časové okno: Den 1 až den 112 (týden 16)
|
Modifikovaný dnavý záchvat byl definován pomocí modifikované definice dnavého záchvatu jako bolest kloubů hlášená účastníky typická pro dnavý záchvat, která byla považována za vyžadující léčbu protizánětlivou terapií.
Pro toto výsledné měření byl hlášen počet modifikovaných dnavých vzplanutí na účastníka.
|
Den 1 až den 112 (týden 16)
|
|
Procento účastníků s alespoň jedním záchvatem dny ode dne 1 do dne 112 (16. týden)
Časové okno: Den 1 až den 112 (týden 16)
|
Dnavý vzplanutí byl definován jako akutní kloubní bolest typická pro dnavý záchvat, který vyžadoval léčbu protizánětlivým terapeutikem: měl alespoň 3 z následujících 4 známek nebo symptomů: otok kloubu, citlivost, zarudnutí a bolest; a s alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřátí kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny.
Pro toto měřítko výsledku bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jedním záchvatem dny.
|
Den 1 až den 112 (týden 16)
|
|
Procento účastníků s alespoň dvěma záchvaty dny ode dne 1 do dne 112 (16. týden)
Časové okno: Den 1 až den 112 (týden 16)
|
Vzplanutí dny bylo definováno jako akutní bolest kloubů typická pro dnavý záchvat, která vyžadovala léčbu protizánětlivým terapeutikem: měla alespoň 3 z následujících 4 příznaků nebo symptomů: otok kloubů, citlivost, zarudnutí a bolest, a s alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřívání kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny.
Pro toto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků s alespoň dvěma dnavými záchvaty.
|
Den 1 až den 112 (týden 16)
|
|
Počet dní vzplanutí dny na účastníka ode dne 1 do dne 112 (týden 16)
Časové okno: Den 1 až den 112 (týden 16)
|
Vzplanutí dny bylo definováno jako akutní bolest kloubů typická pro dnavý záchvat, která vyžadovala léčbu protizánětlivým terapeutikem: měla alespoň 3 z následujících 4 příznaků nebo symptomů: otok kloubů, citlivost, zarudnutí a bolest, a s alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřívání kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny.
Pro toto výsledné měření byl uveden počet dnů vzplanutí dny na účastníka.
|
Den 1 až den 112 (týden 16)
|
|
Počet dní záchvatů dny se skóre bolesti účastníka 5 nebo více (z denního deníku) na účastníka ode dne 1 do dne 112 (16. týden)
Časové okno: Den 1 až den 112 (týden 16)
|
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili telefonní deník tím, že zavolali na IVRS denně počínaje vstupní návštěvou (1. den) až po následnou návštěvu (141. den) a uvedli svůj celkový dobrý stav, příznaky dny a týdenní podávání studijních léků.
Při nástupu bolesti z dnavého vzplanutí měli účastníci odpovědět na další otázky v deníku týkající se jejich dnavého vzplanutí a museli pokračovat v každodenním hodnocení vzplanutí, dokud neohlásili, že vzplanutí skončilo.
Pokud k vzplanutí došlo těsně před následnou návštěvou (den 141), účastníci pokračovali v vyplňování denního deníku, dokud se vzplanutí nevyřešilo.
Bolest při vzplanutí dny byla hodnocena na stupnici od 0 do 10 (s 0 = žádná bolest a 10 = silná bolest) během posledních 24 hodin.
|
Den 1 až den 112 (týden 16)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IL1T-GA-0810
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .