尿酸値低下薬による痛風増悪に対する予防的研究 1 (PRE-SURGE1)
2017年3月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
アロプリノール療法開始時の痛風発作の予防に対するリロナセプトの有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この臨床研究の目的は、痛風のアロプリノール治療を開始している痛風の被験者におけるリロナセプトと呼ばれる治験薬の安全性と有効性を判断することでした.
被験者はこの研究に約22週間参加します。
リロナセプトは、アロプリノール誘発性痛風発作の予防に使用するために研究されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
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Arkansas
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Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
-
San Diego、California、アメリカ、92103
-
Santa Maria、California、アメリカ、93454
-
-
Connecticut
-
Trumball、Connecticut、アメリカ、06611
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20003
-
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Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33446
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33702
-
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Georgia
-
Gainsville、Georgia、アメリカ、30501
-
Rome、Georgia、アメリカ、30165
-
Tucker、Georgia、アメリカ、30084
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30188
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83713
-
-
Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46123
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
-
-
Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67208
-
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Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21286
-
Ellicott City、Maryland、アメリカ、21042
-
Resistertown、Maryland、アメリカ、01136
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
-
-
Missouri
-
Florissant、Missouri、アメリカ、63031
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28516
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
-
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Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44313
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
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Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
-
Fountain Hill、Pennsylvania、アメリカ、18105
-
Huntingdon Valley、Pennsylvania、アメリカ、19006
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
-
Dallas、Texas、アメリカ、75224
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
-
Virginia
-
Burke、Virginia、アメリカ、22015
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V3M7
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2X3X7
-
-
British Columbia
-
Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G1T4
-
Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C1K7
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y3G8
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Quesnel、British Columbia、カナダ、V2J2K3
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V4
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-
Newfoundland and Labrador
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Mt. Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N1W7
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E2E2
-
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Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6W3E1
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Corunna、Ontario、カナダ、N0N1G0
-
Fort Erie、Ontario、カナダ、L2A1Z3
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2M5N6
-
Listowel、Ontario、カナダ、N4W2P4
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London、Ontario、カナダ、N5Z3L2
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London、Ontario、カナダ、N6B2E5
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M2V8
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y5G8
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E1H5
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9W4L6
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X5A6
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
-
Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z1YZ
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K0H6
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
- 分類のための米国リウマチ協会（ARA）の予備基準を以前に満たしていた。原発性痛風の急性関節炎;
- スクリーニング訪問の前の年に少なくとも2回の痛風発作;
- -スクリーニング訪問時の血清尿酸値が7.5 mg / dL以上;
除外基準:
- -スクリーニング訪問から2週間以内またはスクリーニング中の急性痛風発作;
- 持続的な慢性または活動性の感染;
- アロプリノールに対するアレルギー反応の病歴;
- -スクリーニング訪問から5年以内の癌の病歴または存在;
- リロナセプトへの以前の暴露;
- -スクリーニング訪問前の3か月以内のアロプリノール、ベンズブロマロン、フェブキソスタット、プロベネシドまたはスルフィンピラゾンの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目に負荷用量としてプラセボ（リロナセプト用）を2回皮下注射した後、1週目から15週目まで週1回（qw）1回注射。
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プラセボ負荷用量、続いてプラセボ注射 (2 mL) qw を 16 週間。
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アクティブコンパレータ：リロナセプト80mg
1日目に負荷用量としてリロナセプト80mgを2回皮下注射（合計160mg）し、続いて1週目から15週目までリロナセプト80mgをqwで1回注射した。
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リロナセプト 160 mg の負荷用量、続いてリロナセプト 80 mg/2 mL の注射を qw で 16 週間。
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アクティブコンパレータ：リロナセプト 160mg
1 日目に負荷用量としてリロナセプト 160 mg (合計 320 mg) を 2 回皮下注射し、続いて第 1 週から第 15 週までリロナセプト 160 mg を qw で 1 回注射します。
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リロナセプト 320 mg の負荷用量、続いてリロナセプト 160 mg/2 mL の注射を qw で 16 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目から112日目（16週目）までに評価された参加者ごとの痛風発作の数
時間枠：1日目から112日目（16週目）
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痛風発赤は、参加者が抗炎症治療薬による治療を必要とする痛風発作に典型的な急性関節痛を報告した場合と定義されました。次の少なくとも 1 つ: 痛みの急速な発症、可動域の減少、関節の熱感、または以前の痛風の再燃に類似したその他の症状。
参加者ごとの痛風の再燃の数は、この結果測定のために報告されました。
ドロップアウトについては、再燃が治療期間中に発生したかどうかに関係なく、112 日目より前に発生した再燃のみがカウントされました。
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1日目から112日目（16週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目から112日目（16週目）までの参加者ごとの変更された痛風フレアの数
時間枠：1日目から112日目（16週目）
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修正された痛風発赤は、抗炎症療法による治療が必要であるとみなされた痛風発作に典型的な参加者報告の関節痛として、痛風発赤の修正された定義を使用して定義されました。
参加者ごとの変更された痛風フレアの数が、この結果測定のために報告されました。
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1日目から112日目（16週目）
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1 日目から 112 日目まで (16 週目) に少なくとも 1 つの痛風発作を起こした参加者の割合
時間枠：1日目から112日目（16週目）
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痛風発赤は、抗炎症治療薬による治療が必要な痛風発作に典型的な急性関節痛と定義されました。そして、以下の少なくとも 1 つを伴う: 痛みの急速な発症、可動域の減少、関節の熱感、または以前の痛風の再燃に類似したその他の症状。
少なくとも 1 つの痛風の発赤を持つ参加者の割合は、この結果の測定のために報告されました。
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1日目から112日目（16週目）
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1 日目から 112 日目まで (16 週目) に少なくとも 2 つの痛風発作を起こした参加者の割合
時間枠：1日目から112日目（16週目）
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痛風発赤は、抗炎症治療薬による治療が必要な痛風発作に典型的な急性関節痛と定義されました。次の 4 つの徴候または症状のうち少なくとも 3 つがありました: 関節の腫れ、圧痛、発赤、および痛み。次の症状：痛みの急速な発症、可動域の減少、関節の熱感、または以前の痛風の発赤に似たその他の症状。
少なくとも 2 つの痛風発作を起こした参加者の割合が、この結果測定のために報告されました。
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1日目から112日目（16週目）
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1日目から112日目（16週目）までの参加者あたりの痛風再燃日数
時間枠：1日目から112日目（16週目）
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痛風発赤は、抗炎症治療薬による治療が必要な痛風発作に典型的な急性関節痛と定義されました。次の 4 つの徴候または症状のうち少なくとも 3 つがありました: 関節の腫れ、圧痛、発赤、および痛み。次の症状：痛みの急速な発症、可動域の減少、関節の熱感、または以前の痛風の発赤に似たその他の症状。
参加者ごとの痛風再燃の日数は、この結果測定のために報告されました。
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1日目から112日目（16週目）
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1日目から112日目までの参加者あたりの参加者の疼痛スコアが5以上の痛風発作の日数（日誌から）（16週目）
時間枠：1日目から112日目（16週目）
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参加者は、ベースライン訪問（1日目）からフォローアップ訪問（141日目）まで毎日IVRSに電話して電話日記を完成させるように求められ、一般的な健康状態、痛風の症状、および毎週の治験薬投与を報告しました。
痛風の再燃による痛みの発症時に、参加者は痛風の再燃に関する追加の日記の質問に回答し、再燃が終わったと報告するまで毎日の再燃評価を続けなければなりませんでした.
フォローアップ訪問の直前（141日目）に再燃が発生した場合、参加者は再燃が解消するまで毎日の日記を書き続けなければなりませんでした。
痛風再燃の痛みは、過去 24 時間以内に 0 から 10 のスケール (0 = 痛みなし、10 = 激しい痛み) で評価されました。
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1日目から112日目（16週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない