Megelőző vizsgálat az URate-csökkentő gyógyszerek által kiváltott köszvényes exacerbációk ellen 1 (PRE-SURGE1)
2017. március 20. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rilonacept hatékonyságáról és biztonságosságáról a köszvényes fellángolások megelőzésében az allopurinol-terápia megkezdése során
Ennek a klinikai kutatásnak a célja a rilonacept nevű kísérleti gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása volt olyan köszvényes betegeknél, akik allopurinol-kezelést kezdenek köszvény kezelésére.
Az alanyok körülbelül 22 hétig vesznek részt ebben a vizsgálatban.
A rilonacept alkalmazását az allopurinol által kiváltott köszvényes fellángolások megelőzésére vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
241
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85296
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Egyesült Államok, 72143
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
-
-
Connecticut
-
Trumball, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20003
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33446
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33702
-
-
Georgia
-
Gainsville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
-
Tucker, Georgia, Egyesült Államok, 30084
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30188
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21286
-
Ellicott City, Maryland, Egyesült Államok, 21042
-
Resistertown, Maryland, Egyesült Államok, 01136
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 07922
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28516
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44313
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
-
Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19006
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75224
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V3M7
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X3X7
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G1T4
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C1K7
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3G8
-
Quesnel, British Columbia, Kanada, V2J2K3
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V4
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mt. Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N1W7
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E2E2
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W3E1
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N1G0
-
Fort Erie, Ontario, Kanada, L2A1Z3
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M5N6
-
Listowel, Ontario, Kanada, N4W2P4
-
London, Ontario, Kanada, N5Z3L2
-
London, Ontario, Kanada, N6B2E5
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M2V8
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E1H5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X5A6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z1YZ
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K0H6
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi vagy nő;
- Korábban megfelelt az Amerikai Reuma Szövetség (ARA) előzetes besorolási kritériumainak; az elsődleges köszvény akut ízületi gyulladása;
- Legalább 2 köszvény fellángolása a szűrővizsgálatot megelőző évben;
- 7,5 mg/dl vagy annál nagyobb szérum húgysav a szűrővizsgálaton;
Kizárási kritériumok:
- Akut köszvény fellángolása a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül vagy a szűrés alatt;
- Tartós krónikus vagy aktív fertőzések;
- Allopurinolra adott allergiás reakció anamnézisében;
- A rák kórtörténete vagy jelenléte a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül;
- Korábbi rilonacept expozíció;
- Allopurinol, benzbromaron, febuxostat, probenecid vagy szulfinpirazon alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Két szubkután placebo injekció (a Rilonacepthez) telítő adagként az 1. napon, majd egyszeri injekció hetente egyszer (qw) az 1. héttől a 15. hétig.
|
Placebo telítő adag, majd placebo injekciók (2 ml) qw 16 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Rilonacept 80 mg
Két 80 mg-os Rilonacept szubkután injekció (összesen 160 mg) telítő adagként az 1. napon, majd egyszeri 80 mg-os Rilonacept injekció qw az 1. héttől a 15. hétig.
|
Rilonacept 160 mg telítő adag, majd 80 mg/2 ml Rilonacept injekció qw 16 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Rilonacept 160 mg
Két szubkután 160 mg Rilonacept injekció (összesen 320 mg) telítő adagként az 1. napon, majd egyszeri 160 mg Rilonacept injekció qw az 1. héttől a 15. hétig.
|
Rilonacept 320 mg telítő adag, majd 160 mg/2 ml Rilonacept injekció qw 16 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köszvényes fellángolások száma résztvevőnként az 1. naptól a 112. napig (16. hét)
Időkeret: 1. naptól 112. napig (16. hét)
|
A köszvény fellángolását úgy határozták meg, hogy a résztvevő köszvényes rohamra jellemző akut ízületi fájdalmat jelentett, amely gyulladáscsökkentő kezelést igényelt: az alábbi 4 jel vagy tünet közül legalább 3 volt: ízületi duzzanat, érzékenység, bőrpír és fájdalom, és az alábbiak közül legalább 1: gyorsan fellépő fájdalom, csökkent mozgástartomány, ízületi melegség vagy egyéb, a korábbi köszvénykitöréshez hasonló tünetek.
A köszvényes fellángolások résztvevőnkénti számát jelentették ehhez az eredménymérőhöz.
A lemorzsolódás esetén csak a 112. nap előtti fellángolásokat számoltuk, függetlenül attól, hogy a fellángolások a kezelési időszak alatt történtek-e vagy sem.
|
1. naptól 112. napig (16. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított köszvényes fellángolások száma résztvevőnként az 1. naptól a 112. napig (16. hét)
Időkeret: 1. naptól 112. napig (16. hét)
|
A módosított köszvény fellángolását a köszvény fellángolásának módosított definíciójával határozták meg, mint a résztvevők által jelentett, köszvényes rohamra jellemző ízületi fájdalmat, amelyről úgy ítélték meg, hogy gyulladáscsökkentő kezelést igényel.
A résztvevőnkénti módosult köszvény fellángolások számát jelentették ehhez az eredménymérőhöz.
|
1. naptól 112. napig (16. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. naptól a 112. napig (16. hét) legalább egy köszvénykitörés jelentkezett
Időkeret: 1. naptól 112. napig (16. hét)
|
A köszvény fellángolását a köszvényes rohamra jellemző akut ízületi fájdalomként határozták meg, amely gyulladáscsökkentő terápiás kezelést igényel: az alábbi 4 jel vagy tünet közül legalább 3 volt: ízületi duzzanat, érzékenység, bőrpír és fájdalom; és az alábbiak közül legalább 1 esetén: gyorsan fellépő fájdalom, csökkent mozgástartomány, ízületi melegség vagy más, a korábbi köszvénykitöréshez hasonló tünetek.
A legalább egy köszvényes fellángolással rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették ehhez az eredménymérőhöz.
|
1. naptól 112. napig (16. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. naptól a 112. napig (16. hét) legalább két köszvényes fellángolást szenvedtek
Időkeret: 1. naptól 112. napig (16. hét)
|
A köszvény fellángolását a köszvényes rohamra jellemző akut ízületi fájdalomként határozták meg, amely gyulladáscsökkentő kezelést igényel: a következő 4 jel vagy tünet közül legalább 3 volt: ízületi duzzanat, érzékenység, bőrpír és fájdalom, és legalább 1 a következők közül: gyorsan fellépő fájdalom, csökkent mozgástartomány, ízületi melegedés vagy más, a korábbi köszvénykitöréshez hasonló tünetek.
A legalább két köszvényes fellángolással rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették ehhez az eredménymérőhöz.
|
1. naptól 112. napig (16. hét)
|
|
A köszvény fellángolásával járó napok száma résztvevőnként az 1. naptól a 112. napig (16. hét)
Időkeret: 1. naptól 112. napig (16. hét)
|
A köszvény fellángolását a köszvényes rohamra jellemző akut ízületi fájdalomként határozták meg, amely gyulladáscsökkentő kezelést igényel: a következő 4 jel vagy tünet közül legalább 3 volt: ízületi duzzanat, érzékenység, bőrpír és fájdalom, és legalább 1 a következők közül: gyorsan fellépő fájdalom, csökkent mozgástartomány, ízületi melegedés vagy más, a korábbi köszvénykitöréshez hasonló tünetek.
A résztvevőnkénti köszvény fellángolási napok számát jelentették ehhez az eredménymérőhöz.
|
1. naptól 112. napig (16. hét)
|
|
A köszvény fellángolásával járó napok száma, amikor a résztvevő fájdalompontja 5 vagy több (a napi naplóból) résztvevőnként az 1. naptól a 112. napig (16. hét)
Időkeret: 1. naptól 112. napig (16. hét)
|
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy telefonos naplót az IVRS napi felhívásával, a kiindulási vizittől (1. nap) kezdve a nyomon követési látogatásig (141. nap), és beszámoltak általános közérzetükről, köszvényes tüneteikről és heti vizsgálati gyógyszeradagolásukról.
A köszvény fellángolása okozta fájdalom kezdetekor a résztvevőknek meg kellett válaszolniuk a napló további kérdéseire a köszvény fellángolásával kapcsolatban, és folytatniuk kellett a napi fellángolások értékelését, amíg nem jelentették, hogy a fellángolás véget ért.
Ha egy fellángolás közvetlenül a nyomon követési látogatás előtt (141. nap) történt, a résztvevőknek folytatniuk kellett a napi napló kitöltését, amíg a fellángolás megszűnt.
A köszvény fellángolásával járó fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0 = nincs fájdalom és 10 = erős fájdalom) az elmúlt 24 órában.
|
1. naptól 112. napig (16. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IL1T-GA-0810
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .