Ennaltaehkäisevä tutkimus URaattia alentavia lääkkeiden aiheuttamia kihdin pahenemisvaiheita vastaan 1 (PRE-SURGE1)
maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rilonaseptin tehokkuudesta ja turvallisuudesta kihdin pahenemisen ehkäisyssä allopurinolihoidon aloituksen aikana
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena oli määrittää kokeellisen rilonaseptilääkkeen turvallisuus ja tehokkuus kihtipotilailla, jotka aloittavat allopurinolihoidon kihtiin.
Koehenkilöt osallistuvat tähän tutkimukseen noin 22 viikon ajan.
Rilonaseptia tutkitaan käytettäväksi allopurinolin aiheuttamien kihdin pahenemisen ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V3M7
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X3X7
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G1T4
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C1K7
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3G8
-
Quesnel, British Columbia, Kanada, V2J2K3
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V4
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mt. Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N1W7
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E2E2
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W3E1
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N1G0
-
Fort Erie, Ontario, Kanada, L2A1Z3
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M5N6
-
Listowel, Ontario, Kanada, N4W2P4
-
London, Ontario, Kanada, N5Z3L2
-
London, Ontario, Kanada, N6B2E5
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M2V8
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E1H5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X5A6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z1YZ
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K0H6
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
-
-
Connecticut
-
Trumball, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20003
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33446
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
-
-
Georgia
-
Gainsville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30188
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21286
-
Ellicott City, Maryland, Yhdysvallat, 21042
-
Resistertown, Maryland, Yhdysvallat, 01136
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28516
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44313
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19006
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat mies tai nainen;
- Täytti aiemmin American Rheumatism Associationin (ARA) luokituksen alustavat kriteerit; primaarisen kihdin akuutti niveltulehdus;
- Vähintään 2 kihdin pahenemista seulontakäyntiä edeltävänä vuonna;
- Seerumin virtsahappo on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 mg/dl seulontakäynnillä;
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kihdin paheneminen 2 viikon sisällä seulontakäynnistä tai seulonnan aikana;
- Pysyvät krooniset tai aktiiviset infektiot;
- Aiempi allerginen reaktio allopurinolille;
- Syövän historia tai esiintyminen 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä;
- Aiempi altistuminen rilonaseptille;
- Allopurinolin, bentsbromaronin, febuksostaatin, probenesidin tai sulfinpyratsonin käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi ihonalaista plasebo-injektiota (rilonaseptille) kyllästysannoksena päivänä 1, minkä jälkeen yksi injektio kerran viikossa (qw) viikosta 1 viikkoon 15.
|
Plasebolatausannos ja sen jälkeen lumelääkeinjektiot (2 ml) qw 16 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Rilonasepti 80 mg
Kaksi ihonalaista 80 mg:n Rilonacept-injektiota (yhteensä 160 mg) kyllästysannoksena päivänä 1, minkä jälkeen yksi 80 mg:n Rilonacept-injektio joka viikko viikosta 1 viikoksi 15.
|
Rilonaseptin 160 mg kyllästysannos ja sen jälkeen Rilonacept 80 mg/2 ml injektiot qw 16 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Rilonasepti 160 mg
Kaksi ihonalaista 160 mg:n Rilonacept-injektiota (yhteensä 320 mg) kyllästysannoksena päivänä 1, minkä jälkeen yksi 160 mg:n Rilonacept-injektio kerran viikossa viikosta 1 viikoksi 15.
|
Rilonaseptin 320 mg kyllästysannos ja sen jälkeen Rilonaseptin 160 mg/2 ml injektiot qw 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kihtikohtausten määrä osallistujaa kohti arvioitu päivästä 1 päivään 112 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 112 (viikko 16)
|
Kihtileimaus määriteltiin osallistujaksi, joka ilmoitti kihtikohtaukselle tyypillisestä akuutista nivelkivusta, joka vaati tulehdusta ehkäisevää hoitoa: hänellä oli vähintään 3 seuraavista neljästä oireesta: nivelten turvotus, arkuus, punoitus ja kipu, ja vähintään yksi seuraavista: nopea kivun alkaminen, liikeradan heikkeneminen, nivellämpö tai muut oireet, jotka ovat samankaltaisia kuin aikaisempi kihti.
Tämän tulosmittauksen osalta ilmoitettiin kihtikohtausten lukumäärä osallistujaa kohti.
Keskeytyneiden osalta laskettiin vain pahennukset ennen päivää 112 riippumatta siitä, esiintyivätkö pahennukset hoitojakson aikana vai eivät.
|
Päivä 1 - Päivä 112 (viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttuneiden kihtikohtausten määrä osallistujaa kohti päivästä 1 päivään 112 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 112 (viikko 16)
|
Modifioitu kihtileimaus määriteltiin käyttämällä modifioitua kihtileimauksen määritelmää osallistujien ilmoittamana kihtikohtaukselle tyypillisenä nivelkipuna, jonka katsottiin vaativan hoitoa anti-inflammatorisella hoidolla.
Tämän tulosmittauksen osalta ilmoitettiin muunnettujen kihdin pahenemisvaiheiden lukumäärä osallistujaa kohti.
|
Päivä 1 - Päivä 112 (viikko 16)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kihti päivästä 1 päivään 112 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 112 (viikko 16)
|
Kihtileimaus määriteltiin kihtikohtaukselle tyypilliseksi akuutiksi nivelkivuksi, joka vaati tulehdusta ehkäisevää hoitoa: hänellä oli vähintään 3 seuraavista neljästä oireesta: nivelten turvotus, arkuus, punoitus ja kipu; ja vähintään yksi seuraavista: nopea kivun alkaminen, liikeradan heikkeneminen, nivellämpö tai muut oireet, jotka ovat samankaltaisia kuin aikaisempi kihti.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vähintään yksi kihti, ilmoitettiin tälle tulosmittaukselle.
|
Päivä 1 - Päivä 112 (viikko 16)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään kaksi kihtikohtausta päivästä 1 päivään 112 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 112 (viikko 16)
|
Kihtileimaus määriteltiin kihtikohtaukselle tyypilliseksi akuutiksi nivelkivuksi, joka vaati tulehdusta ehkäisevää hoitoa: jolla oli vähintään 3 seuraavista neljästä oireesta: nivelten turvotus, arkuus, punoitus ja kipu, ja vähintään 1 seuraavista: nopea kivun alkaminen, liikeradan heikkeneminen, nivelten lämpö tai muut oireet, jotka ovat samankaltaisia kuin aikaisempi kihti.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vähintään kaksi kihtileimausta, ilmoitettiin tälle tulosmittaukselle.
|
Päivä 1 - Päivä 112 (viikko 16)
|
|
Kihdin pahenemispäivien lukumäärä osallistujaa kohti päivästä 1 päivään 112 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 112 (viikko 16)
|
Kihtileimaus määriteltiin kihtikohtaukselle tyypilliseksi akuutiksi nivelkivuksi, joka vaati tulehdusta ehkäisevää hoitoa: jolla oli vähintään 3 seuraavista neljästä oireesta: nivelten turvotus, arkuus, punoitus ja kipu, ja vähintään 1 seuraavista: nopea kivun alkaminen, liikeradan heikkeneminen, nivelten lämpö tai muut oireet, jotka ovat samankaltaisia kuin aikaisempi kihti.
Kihdin pahenemispäivien lukumäärä osallistujaa kohti ilmoitettiin tälle tulosmittaukselle.
|
Päivä 1 - Päivä 112 (viikko 16)
|
|
Niiden kihtipäivien lukumäärä, jolloin osallistujan kipupistemäärä on 5 tai enemmän (päivittäisestä päiväkirjasta) osallistujaa kohden päivästä 1 päivään 112 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 112 (viikko 16)
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään puhelinpäiväkirja soittamalla IVRS:ään päivittäin alkaen peruskäynnistä (päivä 1) seurantakäynnin (päivä 141) ajan ja raportoimaan yleisestä hyvinvoinnistaan, kihtioireistaan ja viikoittaisista tutkimuslääkkeiden antamisista.
Kihtileimahduksen aiheuttaman kivun alkaessa osallistujien oli vastattava päiväkirjaan liittyviin lisäkysymyksiin, jotka koskivat heidän kihtileimahduksiaan, ja heidän oli jatkettava päivittäisiä kihtileimahduksen arviointeja, kunnes he ilmoittivat, että tulehdus oli päättynyt.
Jos leimahdus tapahtui juuri ennen seurantakäyntiä (päivä 141), osallistujien piti jatkaa päivittäisen päiväkirjan täyttämistä, kunnes leimahdus hävisi.
Kihdin pahenemiskipu arvioitiin asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = vaikea kipu) viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Päivä 1 - Päivä 112 (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Rilonasepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IL1T-GA-0810
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .