Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilaktyczne przeciw zaostrzeniom dny moczanowej obniżającym poziom mocznika 1 (PRE-SURGE1)

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa rylonaceptu w profilaktyce zaostrzeń dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia allopurynolem

Celem tego badania klinicznego było określenie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku zwanego rylonaceptem u pacjentów z dną moczanową, którzy rozpoczynają leczenie dny moczanowej allopurynolem. Pacjenci będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 22 tygodnie. Rilonacept jest badany pod kątem zastosowania w zapobieganiu zaostrzeniom dny moczanowej wywołanym allopurynolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V3M7
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X3X7
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G1T4
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C1K7
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3G8
      • Quesnel, British Columbia, Kanada, V2J2K3
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V4
    • Newfoundland and Labrador
      • Mt. Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N1W7
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E2E2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W3E1
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N1G0
      • Fort Erie, Ontario, Kanada, L2A1Z3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M5N6
      • Listowel, Ontario, Kanada, N4W2P4
      • London, Ontario, Kanada, N5Z3L2
      • London, Ontario, Kanada, N6B2E5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M2V8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E1H5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X5A6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z1YZ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K0H6
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33446
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30188
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
      • Ellicott City, Maryland, Stany Zjednoczone, 21042
      • Resistertown, Maryland, Stany Zjednoczone, 01136
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28516
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19006
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat;
  • Wcześniej spełniał wstępne kryteria klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu (ARA); ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej;
  • Co najmniej 2 zaostrzenia dny moczanowej w ciągu roku poprzedzającego wizytę przesiewową;
  • Stężenie kwasu moczowego w surowicy większe lub równe 7,5 mg/dl podczas wizyty przesiewowej;

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zaostrzenie dny moczanowej w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej lub w trakcie badania przesiewowego;
  • Utrzymujące się przewlekłe lub aktywne infekcje;
  • Historia reakcji alergicznej na allopurynol;
  • Historia lub obecność raka w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej;
  • wcześniejsza ekspozycja na Rilonacept;
  • Stosowanie allopurynolu, benzbromaronu, febuksostatu, probenecydu lub sulfinpirazonu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dwa wstrzyknięcia podskórne placebo (dla Rilonaceptu) jako dawka nasycająca w dniu 1., a następnie pojedyncze wstrzyknięcie raz w tygodniu (qw) od tygodnia 1. do tygodnia 15.
Inny: Placebo
Dawka wysycająca placebo, a następnie wstrzyknięcia placebo (2 ml) qw przez 16 tygodni.
Aktywny komparator: Rilonacept 80 mg
Dwa wstrzyknięcia podskórne Rilonacept 80 mg (w sumie 160 mg) jako dawka nasycająca w dniu 1., a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 80 mg Rilonacept qw od 1. do 15. tygodnia.
Lek: Rilonacept 80 mg
Rilonacept 160 mg dawka nasycająca, a następnie Rilonacept 80 mg/2 ml we wstrzyknięciach qw przez 16 tygodni.
Aktywny komparator: Rilonacept 160 mg
Dwa wstrzyknięcia podskórne Rilonaceptu 160 mg (w sumie 320 mg) jako dawka nasycająca w dniu 1., a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 160 mg Rilonaceptu qw od tygodnia 1 do tygodnia 15.
Lek: Rilonacept 160 mg
Rylonacept w dawce nasycającej 320 mg, a następnie we wstrzyknięciach Rilonacept w dawce 160 mg/2 ml qw przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń dny moczanowej na uczestnika oceniana od dnia 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako zgłaszany przez uczestnika ostry ból stawowy typowy dla napadu dny moczanowej, który wymagał leczenia lekiem przeciwzapalnym: miał co najmniej 3 z następujących 4 objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk stawów, tkliwość, zaczerwienienie i ból oraz co najmniej co najmniej 1 z następujących: szybki początek bólu, zmniejszony zakres ruchu, ciepło w stawach lub inne objawy podobne do wcześniejszego zaostrzenia dny moczanowej. Dla tego pomiaru wyniku zgłoszono liczbę zaostrzeń dny moczanowej na uczestnika. W przypadku osób, które przerwały leczenie, tylko zaostrzenia wystąpiły przed dniem 112., niezależnie od tego, czy zaostrzenia wystąpiły w okresie leczenia, czy nie.
Dzień 1 do dnia 112 (tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmodyfikowanych zaostrzeń dny moczanowej na uczestnika od dnia 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Zmodyfikowany zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano przy użyciu zmodyfikowanej definicji zaostrzenia dny moczanowej jako bólu stawowego zgłaszanego przez uczestników, typowego dla napadu dny moczanowej, który uznano za wymagający leczenia terapią przeciwzapalną. Dla tego pomiaru wyniku zgłoszono liczbę zmodyfikowanych zaostrzeń dny moczanowej na uczestnika.
Dzień 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem dny moczanowej od dnia 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako ostry ból stawowy typowy dla napadu dny moczanowej, który wymagał leczenia lekiem przeciwzapalnym: występowały co najmniej 3 z następujących 4 objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk stawów, tkliwość, zaczerwienienie i ból; oraz z co najmniej 1 z następujących objawów: szybki początek bólu, zmniejszony zakres ruchu, ciepło w stawach lub inne objawy podobne do wcześniejszego zaostrzenia dny moczanowej. Dla tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem dny moczanowej.
Dzień 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Odsetek uczestników z co najmniej dwoma zaostrzeniami dny moczanowej od dnia 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako ostry ból stawowy typowy dla napadu dny moczanowej, który wymagał leczenia lekiem przeciwzapalnym: występowały co najmniej 3 z następujących 4 objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk, tkliwość, zaczerwienienie i ból stawów oraz co najmniej 1 z następujących: szybki początek bólu, zmniejszony zakres ruchu, ciepło w stawach lub inne objawy podobne do wcześniejszego zaostrzenia dny moczanowej. Odsetek uczestników, u których wystąpiły co najmniej dwa zaostrzenia dny moczanowej, został zgłoszony dla tej miary wyniku.
Dzień 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Liczba dni zaostrzenia dny moczanowej na uczestnika od dnia 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako ostry ból stawowy typowy dla napadu dny moczanowej, który wymagał leczenia lekiem przeciwzapalnym: występowały co najmniej 3 z następujących 4 objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk, tkliwość, zaczerwienienie i ból stawów oraz co najmniej 1 z następujących: szybki początek bólu, zmniejszony zakres ruchu, ciepło w stawach lub inne objawy podobne do wcześniejszego zaostrzenia dny moczanowej. Dla tego pomiaru wyniku zgłoszono liczbę dni zaostrzenia dny moczanowej na uczestnika.
Dzień 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Liczba dni zaostrzenia dny moczanowej z oceną bólu 5 lub wyższą (z dzienniczka) na uczestnika od dnia 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie dzienniczka telefonicznego, dzwoniąc codziennie do IVRS, począwszy od wizyty wyjściowej (Dzień 1) do wizyty kontrolnej (Dzień 141) i zgłosili swoje ogólne samopoczucie, objawy dny moczanowej i cotygodniowe podawanie badanego leku. Na początku bólu spowodowanego zaostrzeniem dny moczanowej uczestnicy mieli odpowiedzieć na dodatkowe pytania w dzienniku dotyczące ich zaostrzenia dny moczanowej i musieli kontynuować codzienne oceny zaostrzenia dny moczanowej, dopóki nie zgłosili, że zaostrzenie ustało. Jeśli zaostrzenie wystąpiło tuż przed wizytą kontrolną (dzień 141), uczestnicy mieli kontynuować wypełnianie dziennika do czasu ustąpienia zaostrzenia. Ból zaostrzenia dny moczanowej oceniano w skali od 0 do 10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = silny ból) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Dzień 1 do dnia 112 (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IL1T-GA-0810

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj