Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende studie mot URat-senkende legemiddelinduserte giktforverringer 1 (PRE-SURGE1)

20. mars 2017 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til Rilonacept for profylakse av urinsyregikt under oppstart av allopurinolterapi

Formålet med denne kliniske forskningsstudien var å bestemme sikkerheten og effektiviteten til et eksperimentelt legemiddel kalt rilonacept hos personer med gikt som begynner med allopurinolbehandling for gikt. Forsøkspersonene vil delta i denne studien i omtrent 22 uker. Rilonacept blir undersøkt for bruk for å forhindre allopurinol-induserte giktutbrudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V3M7
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X3X7
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G1T4
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C1K7
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3G8
      • Quesnel, British Columbia, Canada, V2J2K3
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V4
    • Newfoundland and Labrador
      • Mt. Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N1W7
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E2E2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W3E1
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N1G0
      • Fort Erie, Ontario, Canada, L2A1Z3
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M5N6
      • Listowel, Ontario, Canada, N4W2P4
      • London, Ontario, Canada, N5Z3L2
      • London, Ontario, Canada, N6B2E5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M2V8
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E1H5
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X5A6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z1YZ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K0H6
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Forente stater, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33446
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Forente stater, 30501
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30188
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21286
      • Ellicott City, Maryland, Forente stater, 21042
      • Resistertown, Maryland, Forente stater, 01136
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28516
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44313
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Forente stater, 18105
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forente stater, 19006
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne 18 til 80 år;
  • Oppfylte tidligere de foreløpige kriteriene til American Rheumatism Association (ARA) for klassifiseringen; av akutt leddgikt av primær gikt;
  • Minst 2 giktutbrudd i året før screeningbesøket;
  • Serumurinsyre større enn eller lik 7,5 mg/dL ved screeningbesøket;

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt giktoppblussing innen 2 uker etter screeningbesøket eller under screening;
  • Vedvarende kroniske eller aktive infeksjoner;
  • Historie med en allergisk reaksjon på allopurinol;
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kreft innen 5 år etter screeningbesøket;
  • Tidligere eksponering for Rilonacept;
  • Bruk av allopurinol, benzbromaron, febuksostat, probenecid eller sulfinpyrazon innen 3 måneder før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To subkutane injeksjoner med placebo (for Rilonacept) som en startdose på dag 1 etterfulgt av en enkelt injeksjon en gang i uken (qw) fra uke 1 til uke 15.
Annen: Placebo
Placebo-belastningsdose etterfulgt av placebo-injeksjoner (2 ml) qw i 16 uker.
Aktiv komparator: Rilonacept 80 mg
To subkutane injeksjoner av Rilonacept 80 mg (for totalt 160 mg) som en startdose på dag 1, etterfulgt av en enkelt 80 mg injeksjon av Rilonacept qw fra uke 1 til uke 15.
Legemiddel: Rilonacept 80 mg
Rilonacept 160 mg startdose etterfulgt av Rilonacept 80 mg/2 ml injeksjoner qw i 16 uker.
Aktiv komparator: Rilonacept 160 mg
To subkutane injeksjoner med Rilonacept 160 mg (totalt 320 mg) som startdose på dag 1, etterfulgt av en enkelt 160 mg injeksjon av Rilonacept qw fra uke 1 til uke 15.
Legemiddel: Rilonacept 160 mg
Rilonacept 320 mg startdose etterfulgt av Rilonacept 160 mg/2 ml injeksjoner qw i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall giktutbrudd per deltaker vurdert fra dag 1 til dag 112 (uke 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (uke 16)
En giktoppblussing ble definert som deltaker rapporterte akutte leddsmerter typisk for et giktanfall som krevde behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: hadde minst 3 av følgende 4 tegn eller symptomer: leddhevelse, ømhet, rødhet og smerte og med kl. minst 1 av følgende: raskt innsettende smerte, redusert bevegelsesutslag, leddvarme eller andre symptomer som ligner på en tidligere giktoppblussing. Antall giktutbrudd per deltaker ble rapportert for dette utfallsmålet. For frafall ble det kun talt oppbluss før dag 112, uavhengig av om blusene oppsto i behandlingsperioden eller ikke.
Dag 1 til dag 112 (uke 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall modifiserte giktoppbluss per deltaker fra dag 1 til dag 112 (uke 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (uke 16)
Modifisert urinsyregikt ble definert ved bruk av modifisert definisjon av giktoppbluss som deltakerrapportert leddsmerter typisk for et giktanfall som ble ansett for å kreve behandling med antiinflammatorisk terapi. Antall modifiserte giktutbrudd per deltaker ble rapportert for dette utfallsmålet.
Dag 1 til dag 112 (uke 16)
Prosentandel av deltakere med minst én urinsyregikt fra dag 1 til dag 112 (uke 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (uke 16)
Giktoppblussing ble definert som akutt artikulær smerte typisk for et giktanfall som krevde behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: hadde minst 3 av følgende 4 tegn eller symptomer: leddhevelse, ømhet, rødhet og smerte; og med minst 1 av følgende: raskt innsettende smerte, redusert bevegelsesutslag, leddvarme eller andre symptomer som ligner på en tidligere urinsyregikt. Prosentandelen av deltakerne med minst én giktoppbluss ble rapportert for dette utfallsmålet.
Dag 1 til dag 112 (uke 16)
Prosentandel av deltakere med minst to giktutbrudd fra dag 1 til dag 112 (uke 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (uke 16)
Giktoppblussing ble definert som akutt leddsmerter typisk for et giktanfall som krevde behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: hadde minst 3 av følgende 4 tegn eller symptomer: leddhevelse, ømhet, rødhet og smerte, og med minst 1 av følgende: raskt innsettende smerte, nedsatt bevegelsesområde, leddvarme eller andre symptomer som ligner på en tidligere giktoppblussing. Prosentandelen av deltakerne med minst to giktoppbluss ble rapportert for dette utfallsmålet.
Dag 1 til dag 112 (uke 16)
Antall urinsyregiktdager per deltaker fra dag 1 til dag 112 (uke 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (uke 16)
Giktoppblussing ble definert som akutt leddsmerter typisk for et giktanfall som krevde behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: hadde minst 3 av følgende 4 tegn eller symptomer: leddhevelse, ømhet, rødhet og smerte, og med minst 1 av følgende: raskt innsettende smerte, nedsatt bevegelsesområde, leddvarme eller andre symptomer som ligner på en tidligere giktoppblussing. Antall urinsyregiktdager per deltaker ble rapportert for dette utfallsmålet.
Dag 1 til dag 112 (uke 16)
Antall urinsyregiktdager med deltakerens smertescore på 5 eller mer (fra daglig dagbok) per deltaker fra dag 1 til dag 112 (uke 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (uke 16)
Deltakerne ble bedt om å fylle ut en telefondagbok ved å ringe IVRS daglig fra startbesøket (dag 1) til og med oppfølgingsbesøket (dag 141) og rapporterte om deres generelle velvære, giktsymptomer og ukentlige studiemedikamentadministrasjoner. Ved utbruddet av smerte fra en giktoppbluss, skulle deltakerne svare på flere dagbokspørsmål angående deres giktoppbluss og måtte fortsette daglige oppblussingsvurderinger til de rapporterte at blusset var avsluttet. Hvis det oppsto en bluss rett før oppfølgingsbesøket (dag 141), skulle deltakerne fortsette å fylle ut den daglige dagboken til blusset var løst. Giktflammesmerter ble vurdert på en skala fra 0 til 10 (med 0=ingen smerte og 10=sterk smerte) i løpet av de siste 24 timene.
Dag 1 til dag 112 (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IL1T-GA-0810

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere