Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve studie tegen urinezuurverlagende, door geneesmiddelen geïnduceerde jichtexacerbaties 1 (PRE-SURGE1)

20 maart 2017 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Rilonacept voor de profylaxe van jichtaanvallen tijdens de start van de behandeling met allopurinol

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie was om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van een experimenteel geneesmiddel genaamd rilonacept bij proefpersonen met jicht die beginnen met een behandeling met allopurinol voor jicht. De proefpersonen zullen ongeveer 22 weken aan dit onderzoek deelnemen. Rilonacept wordt bestudeerd voor gebruik bij het voorkomen van door allopurinol geïnduceerde jichtaanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V3M7
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X3X7
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G1T4
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C1K7
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3G8
      • Quesnel, British Columbia, Canada, V2J2K3
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V4
    • Newfoundland and Labrador
      • Mt. Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N1W7
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E2E2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W3E1
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N1G0
      • Fort Erie, Ontario, Canada, L2A1Z3
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M5N6
      • Listowel, Ontario, Canada, N4W2P4
      • London, Ontario, Canada, N5Z3L2
      • London, Ontario, Canada, N6B2E5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M2V8
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E1H5
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X5A6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z1YZ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K0H6
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33446
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30188
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21286
      • Ellicott City, Maryland, Verenigde Staten, 21042
      • Resistertown, Maryland, Verenigde Staten, 01136
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28516
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44313
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19006
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 80 jaar;
  • Eerder voldeed aan de voorlopige criteria van de American Rheumatism Association (ARA) voor de classificatie; van de acute artritis van primaire jicht;
  • Minimaal 2 jichtaanvallen in het jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Serum urinezuur hoger dan of gelijk aan 7,5 mg/dL bij het screeningsbezoek;

Uitsluitingscriteria:

  • Acute jichtaanval binnen 2 weken na het screeningsbezoek of tijdens de screening;
  • Aanhoudende chronische of actieve infecties;
  • Geschiedenis van een allergische reactie op allopurinol;
  • Geschiedenis of aanwezigheid van kanker binnen 5 jaar na het screeningsbezoek;
  • Eerdere blootstelling aan Rilonacept;
  • Gebruik van allopurinol, benzbromaron, febuxostat, probenecide of sulfinpyrazon binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee subcutane injecties Placebo (voor Rilonacept) als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door een enkele injectie eenmaal per week (qw) van week 1 tot week 15.
Ander: Placebo
Placebo-oplaaddosis gevolgd door placebo-injecties (2 ml) qw gedurende 16 weken.
Actieve vergelijker: Rilonacept 80 mg
Twee subcutane injecties van Rilonacept 80 mg (voor een totaal van 160 mg) als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door een enkele injectie van 80 mg Rilonacept qw van week 1 tot week 15.
Geneesmiddel: Rilonacept 80 mg
Rilonacept 160 mg oplaaddosis gevolgd door Rilonacept 80 mg/2 ml injecties qw gedurende 16 weken.
Actieve vergelijker: Rilonacept 160 mg
Twee subcutane injecties van Rilonacept 160 mg (voor een totaal van 320 mg) als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door een enkele injectie van 160 mg Rilonacept qw van week 1 tot week 15.
Geneesmiddel: Rilonacept 160 mg
Rilonacept 320 mg oplaaddosis gevolgd door Rilonacept 160 mg/2 ml injecties qw gedurende 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal jichtaanvallen per deelnemer beoordeeld van dag 1 tot dag 112 (week 16)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 112 (week 16)
Een jichtaanval werd gedefinieerd als door de deelnemer gemelde acute gewrichtspijn die typerend is voor een jichtaanval waarvoor behandeling met een ontstekingsremmend therapeutisch middel nodig was: ten minste 3 van de volgende 4 tekenen of symptomen had: zwelling, gevoeligheid, roodheid en pijn van de gewrichten en met ten minste 1 van de volgende: snel opkomende pijn, verminderd bewegingsbereik, gewrichtswarmte of andere symptomen die lijken op een eerdere jichtaanval. Voor deze uitkomstmaat werd het aantal jichtaanvallen per deelnemer gerapporteerd. Voor drop-outs werden alleen opflakkeringen vóór dag 112 geteld, ongeacht of de opflakkeringen tijdens de behandelingsperiode optraden of niet.
Dag 1 tot Dag 112 (week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemodificeerde jichtaanvallen per deelnemer van dag 1 tot dag 112 (week 16)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 112 (week 16)
Gemodificeerde jichtaanval werd gedefinieerd met behulp van een gewijzigde definitie van een jichtaanval als door de deelnemer gerapporteerde gewrichtspijn typisch voor een jichtaanval waarvoor behandeling met ontstekingsremmende therapie nodig werd geacht. Voor deze uitkomstmaat werd het aantal gemodificeerde jichtaanvallen per deelnemer gerapporteerd.
Dag 1 tot Dag 112 (week 16)
Percentage deelnemers met ten minste één jichtaanval van dag 1 tot dag 112 (week 16)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 112 (week 16)
Jichtaanval werd gedefinieerd als acute gewrichtspijn die typerend is voor een jichtaanval die behandeling met een ontstekingsremmend therapeutisch middel vereiste: had ten minste 3 van de volgende 4 tekenen of symptomen: zwelling, gevoeligheid, roodheid en pijn van de gewrichten; en met ten minste 1 van de volgende: snel opkomende pijn, verminderd bewegingsbereik, gewrichtswarmte of andere symptomen die lijken op een eerdere jichtaanval. Percentage deelnemers met ten minste één jichtaanval werd gerapporteerd voor deze uitkomstmaat.
Dag 1 tot Dag 112 (week 16)
Percentage deelnemers met ten minste twee jichtaanvallen van dag 1 tot dag 112 (week 16)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 112 (week 16)
Jichtaanval werd gedefinieerd als acute gewrichtspijn die typerend is voor een jichtaanval die behandeling met een ontstekingsremmend therapeutisch middel vereiste: had ten minste 3 van de volgende 4 tekenen of symptomen: gewrichtszwelling, gevoeligheid, roodheid en pijn, en met ten minste 1 van het volgende: snel opkomende pijn, verminderd bewegingsbereik, gewrichtswarmte of andere symptomen die lijken op een eerdere jichtaanval. Percentage deelnemers met ten minste twee jichtaanvallen werd gerapporteerd voor deze uitkomstmaat.
Dag 1 tot Dag 112 (week 16)
Aantal jichtaanvallen per deelnemer van dag 1 tot dag 112 (week 16)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 112 (week 16)
Jichtaanval werd gedefinieerd als acute gewrichtspijn die typerend is voor een jichtaanval die behandeling met een ontstekingsremmend therapeutisch middel vereiste: had ten minste 3 van de volgende 4 tekenen of symptomen: gewrichtszwelling, gevoeligheid, roodheid en pijn, en met ten minste 1 van het volgende: snel opkomende pijn, verminderd bewegingsbereik, gewrichtswarmte of andere symptomen die lijken op een eerdere jichtaanval. Voor deze uitkomstmaat werd het aantal jichtaanvallen per deelnemer gerapporteerd.
Dag 1 tot Dag 112 (week 16)
Aantal dagen met jichtaanvallen met een pijnscore van 5 of meer (uit dagelijks dagboek) per deelnemer van dag 1 tot dag 112 (week 16)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 112 (week 16)
De deelnemers werd gevraagd een telefoondagboek in te vullen door de IVRS dagelijks te bellen vanaf het basisbezoek (dag 1) tot en met het vervolgbezoek (dag 141) en rapporteerden hun algemeen welzijn, jichtsymptomen en wekelijkse toedieningen van onderzoeksgeneesmiddelen. Bij het begin van de pijn van een jichtaanval moesten de deelnemers aanvullende dagboekvragen over hun jichtaanval beantwoorden en moesten ze doorgaan met dagelijkse beoordelingen van de opflakkering totdat ze meldden dat de opflakkering was geëindigd. Als er vlak voor het vervolgbezoek (dag 141) een opflakkering optrad, moesten de deelnemers doorgaan met het invullen van het dagelijkse dagboek totdat de opflakkering was verdwenen. Jichtaanvalpijn werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 0=geen pijn en 10=ernstige pijn) in de afgelopen 24 uur.
Dag 1 tot Dag 112 (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IL1T-GA-0810

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren