Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande studie mot URat-sänkande läkemedelsinducerade giktförvärringar 1 (PRE-SURGE1)

20 mars 2017 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av Rilonacept för profylax av giktutbrott under initiering av allopurinolterapi

Syftet med denna kliniska forskningsstudie var att fastställa säkerheten och effektiviteten av ett experimentellt läkemedel som kallas rilonacept hos patienter med gikt som påbörjar allopurinolbehandling mot gikt. Försökspersoner kommer att delta i denna studie i cirka 22 veckor. Rilonacept studeras för användning för att förebygga allopurinol-inducerade giktutbrott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85296
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Förenta staterna, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20003
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33446
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Förenta staterna, 30501
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30188
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21286
      • Ellicott City, Maryland, Förenta staterna, 21042
      • Resistertown, Maryland, Förenta staterna, 01136
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07922
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28516
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44313
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19006
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V3M7
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X3X7
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G1T4
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C1K7
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3G8
      • Quesnel, British Columbia, Kanada, V2J2K3
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V4
    • Newfoundland and Labrador
      • Mt. Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N1W7
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E2E2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W3E1
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N1G0
      • Fort Erie, Ontario, Kanada, L2A1Z3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M5N6
      • Listowel, Ontario, Kanada, N4W2P4
      • London, Ontario, Kanada, N5Z3L2
      • London, Ontario, Kanada, N6B2E5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M2V8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E1H5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X5A6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z1YZ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K0H6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 till 80 år;
  • Uppfyllde tidigare de preliminära kriterierna från American Rheumatism Association (ARA) för klassificeringen; av akut artrit av primär gikt;
  • Minst 2 giktutbrott under året före screeningbesöket;
  • Serumurinsyra större än eller lika med 7,5 mg/dL vid screeningbesöket;

Exklusions kriterier:

  • Akut giktbloss inom 2 veckor efter screeningbesöket eller under screening;
  • Ihållande kroniska eller aktiva infektioner;
  • Historik av en allergisk reaktion mot allopurinol;
  • Historik eller förekomst av cancer inom 5 år efter screeningbesöket;
  • Tidigare exponering för Rilonacept;
  • Användning av allopurinol, bensbromaron, febuxostat, probenecid eller sulfinpyrazon inom 3 månader före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Två subkutana injektioner av placebo (för Rilonacept) som en laddningsdos på dag 1 följt av en enda injektion en gång i veckan (qw) från vecka 1 till vecka 15.
Övrig: Placebo
Placeboladdningsdos följt av placeboinjektioner (2 ml) qw i 16 veckor.
Aktiv komparator: Rilonacept 80 mg
Två subkutana injektioner av Rilonacept 80 mg (totalt 160 mg) som laddningsdos på dag 1, följt av en enda 80 mg injektion av Rilonacept qw från vecka 1 till vecka 15.
Läkemedel: Rilonacept 80 mg
Rilonacept 160 mg laddningsdos följt av Rilonacept 80 mg/2 ml injektioner qw i 16 veckor.
Aktiv komparator: Rilonacept 160 mg
Två subkutana injektioner av Rilonacept 160 mg (totalt 320 mg) som laddningsdos på dag 1, följt av en enda 160 mg injektion av Rilonacept qw från vecka 1 till vecka 15.
Läkemedel: Rilonacept 160 mg
Rilonacept 320 mg laddningsdos följt av Rilonacept 160 mg/2 ml injektioner qw i 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal giktbloss per deltagare bedömt från dag 1 till dag 112 (vecka 16)
Tidsram: Dag 1 till dag 112 (vecka 16)
En giktbloss definierades som att deltagaren rapporterade akut artikulär smärta som är typisk för en giktattack som krävde behandling med ett antiinflammatoriskt läkemedel: hade minst 3 av följande 4 tecken eller symtom: svullnad i leder, ömhet, rodnad och smärta och med kl. minst 1 av följande: snabbt insättande smärta, minskat rörelseomfång, ledvärme eller andra symtom som liknar en tidigare giktutbrott. Antal giktutbrott per deltagare rapporterades för detta utfallsmått. För avhopp räknades endast bloss som inträffade före dag 112, oavsett om blossen inträffade under behandlingsperioden eller inte.
Dag 1 till dag 112 (vecka 16)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal modifierade giktbloss per deltagare från dag 1 till dag 112 (vecka 16)
Tidsram: Dag 1 till dag 112 (vecka 16)
Modifierad giktutbrott definierades med hjälp av modifierad definition av giktutbrott som deltagarerapporterad artikulär smärta typisk för en giktattack som ansågs kräva behandling med antiinflammatorisk terapi. Antalet modifierade giktutbrott per deltagare rapporterades för detta utfallsmått.
Dag 1 till dag 112 (vecka 16)
Andel deltagare med minst en giktutbrott från dag 1 till dag 112 (vecka 16)
Tidsram: Dag 1 till dag 112 (vecka 16)
Giktutbrott definierades som akut artikulär smärta typisk för en giktattack som krävde behandling med ett antiinflammatoriskt läkemedel: hade minst 3 av följande 4 tecken eller symtom: ledsvullnad, ömhet, rodnad och smärta; och med minst ett av följande: snabbt insättande smärta, minskat rörelseomfång, ledvärme eller andra symtom som liknar en tidigare giktutbrott. Andel deltagare med minst en giktbloss rapporterades för detta utfallsmått.
Dag 1 till dag 112 (vecka 16)
Andel deltagare med minst två giktutbrott från dag 1 till dag 112 (vecka 16)
Tidsram: Dag 1 till dag 112 (vecka 16)
Giktutbrott definierades som akut artikulär smärta som är typisk för en giktattack som krävde behandling med ett antiinflammatoriskt läkemedel: hade minst 3 av följande 4 tecken eller symtom: ledsvullnad, ömhet, rodnad och smärta och med minst 1 av följande: snabbt insättande smärta, minskat rörelseomfång, ledvärme eller andra symtom som liknar en tidigare giktutbrott. Andel deltagare med minst två giktutbrott rapporterades för detta utfallsmått.
Dag 1 till dag 112 (vecka 16)
Antal gikt-dagar per deltagare från dag 1 till dag 112 (vecka 16)
Tidsram: Dag 1 till dag 112 (vecka 16)
Giktutbrott definierades som akut artikulär smärta som är typisk för en giktattack som krävde behandling med ett antiinflammatoriskt läkemedel: hade minst 3 av följande 4 tecken eller symtom: ledsvullnad, ömhet, rodnad och smärta och med minst 1 av följande: snabbt insättande smärta, minskat rörelseomfång, ledvärme eller andra symtom som liknar en tidigare giktutbrott. Antalet giktutbrottsdagar per deltagare rapporterades för detta utfallsmått.
Dag 1 till dag 112 (vecka 16)
Antal giktutbrottsdagar med deltagarens smärtpoäng på 5 eller fler (från daglig dagbok) per deltagare från dag 1 till dag 112 (vecka 16)
Tidsram: Dag 1 till dag 112 (vecka 16)
Deltagarna ombads att fylla i en telefondagbok genom att ringa IVRS dagligen med början vid baslinjebesöket (dag 1) till och med uppföljningsbesöket (dag 141) och rapporterade sitt allmänna välbefinnande, giktsymtom och veckovis administrering av studieläkemedel. Vid uppkomsten av smärta från en giktbloss skulle deltagarna svara på ytterligare dagboksfrågor angående deras giktbloss och var tvungna att fortsätta dagliga flarebedömningar tills de rapporterade att blossen hade upphört. Om ett bloss inträffade strax före uppföljningsbesöket (dag 141), skulle deltagarna fortsätta att fylla i den dagliga dagboken tills blossen löste sig. Giktsmärta bedömdes på en skala från 0 till 10 (med 0=ingen smärta och 10=svår smärta) inom de senaste 24 timmarna.
Dag 1 till dag 112 (vecka 16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IL1T-GA-0810

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera