Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Превентивное исследование против обострений подагры, вызванных препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты 1 (PRE-SURGE1)

20 марта 2017 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности рилонацепта для профилактики обострений подагры в начале терапии аллопуринолом

Цель этого клинического исследования состояла в том, чтобы определить безопасность и эффективность экспериментального препарата под названием рилонацепт у пациентов с подагрой, которые начинают лечение подагры аллопуринолом. Субъекты будут участвовать в этом исследовании в течение примерно 22 недель. Рилонацепт изучается для предотвращения обострений подагры, вызванных аллопуринолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V3M7
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2X3X7
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G1T4
      • Kamloops, British Columbia, Канада, V2C1K7
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y3G8
      • Quesnel, British Columbia, Канада, V2J2K3
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V4
    • Newfoundland and Labrador
      • Mt. Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N1W7
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E2E2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6W3E1
      • Corunna, Ontario, Канада, N0N1G0
      • Fort Erie, Ontario, Канада, L2A1Z3
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M5N6
      • Listowel, Ontario, Канада, N4W2P4
      • London, Ontario, Канада, N5Z3L2
      • London, Ontario, Канада, N6B2E5
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M2V8
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y5G8
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E1H5
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W4L6
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X5A6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T2M4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z1YZ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K0H6
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33446
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30188
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
      • Ellicott City, Maryland, Соединенные Штаты, 21042
      • Resistertown, Maryland, Соединенные Штаты, 01136
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28516
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44313
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19006
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 80 лет;
  • Ранее соответствовал предварительным критериям классификации Американской ассоциации ревматизма (ARA); острого артрита первичной подагры;
  • Не менее 2 вспышек подагры за год до визита для скрининга;
  • Уровень мочевой кислоты в сыворотке больше или равен 7,5 мг/дл при скрининговом посещении;

Критерий исключения:

  • Острая вспышка подагры в течение 2 недель после скринингового визита или во время скрининга;
  • Стойкие хронические или активные инфекции;
  • Аллергическая реакция на аллопуринол в анамнезе;
  • История или наличие рака в течение 5 лет после посещения скрининга;
  • Предыдущее воздействие рилонацепта;
  • Использование аллопуринола, бензбромарона, фебуксостата, пробенецида или сульфинпиразона в течение 3 месяцев до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две подкожные инъекции плацебо (для рилонацепта) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей однократной инъекцией один раз в неделю (qw) с 1-й по 15-ю неделю.
Другой: Плацебо
Нагрузочная доза плацебо с последующими инъекциями плацебо (2 мл) один раз в неделю в течение 16 недель.
Активный компаратор: Рилонацепт 80 мг
Две подкожные инъекции рилонацепта 80 мг (всего 160 мг) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей однократной инъекцией 80 мг рилонацепта один раз в неделю с 1-й по 15-ю неделю.
Лекарство: Рилонацепт 80 мг
Нагрузочная доза рилонацепта 160 мг с последующим инъекционным введением рилонацепта 80 мг/2 мл один раз в неделю в течение 16 недель.
Активный компаратор: Рилонацепт 160 мг
Две подкожные инъекции рилонацепта 160 мг (всего 320 мг) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей однократной инъекцией 160 мг рилонацепта один раз в неделю с 1-й по 15-ю неделю.
Лекарство: Рилонацепт 160 мг
Нагрузочная доза рилонацепта 320 мг с последующим введением инъекций рилонацепта 160 мг/2 мл один раз в неделю в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество приступов подагры на одного участника, оцененное с 1 по 112 день (неделя 16)
Временное ограничение: День 1 - День 112 (Неделя 16)
Вспышку подагры определяли, когда участник сообщал об острой боли в суставах, типичной для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительными терапевтическими средствами: имелось по крайней мере 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость суставов, болезненность, покраснение и боль, а также по крайней мере 1 из следующего: быстрое начало боли, уменьшение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Для этого показателя исхода сообщалось о количестве приступов подагры на участника. Что касается выбывших, учитывались только обострения, произошедшие до 112-го дня, независимо от того, возникали ли обострения в период лечения или нет.
День 1 - День 112 (Неделя 16)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество модифицированных приступов подагры на участника с 1 по 112 день (неделя 16)
Временное ограничение: День 1 - День 112 (Неделя 16)
Модифицированная вспышка подагры была определена с использованием модифицированного определения вспышки подагры как боль в суставах, о которой сообщали участники, типичная для приступа подагры, которая, как считалось, требовала лечения противовоспалительной терапией. Для этого показателя исхода сообщалось о количестве модифицированных приступов подагры на участника.
День 1 - День 112 (Неделя 16)
Процент участников с хотя бы одним приступом подагры с 1 по 112 день (неделя 16)
Временное ограничение: День 1 - День 112 (Неделя 16)
Вспышку подагры определяли как острую боль в суставах, типичную для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительным терапевтическим средством: имели по крайней мере 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость сустава, болезненность, покраснение и боль; и по крайней мере с одним из следующих признаков: быстрое начало боли, уменьшение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Для этого показателя исхода сообщалось о проценте участников с хотя бы одним приступом подагры.
День 1 - День 112 (Неделя 16)
Процент участников с по крайней мере двумя приступами подагры с 1 по 112 день (неделя 16)
Временное ограничение: День 1 - День 112 (Неделя 16)
Вспышку подагры определяли как острую боль в суставах, типичную для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительными терапевтическими средствами и имела не менее 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость, болезненность, покраснение и боль в суставах и не менее 1 из следующих: быстрое начало боли, снижение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Для этого критерия исхода сообщалось о проценте участников с по крайней мере двумя приступами подагры.
День 1 - День 112 (Неделя 16)
Количество дней обострения подагры на участника с 1 по 112 день (неделя 16)
Временное ограничение: День 1 - День 112 (Неделя 16)
Вспышку подагры определяли как острую боль в суставах, типичную для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительными терапевтическими средствами и имела не менее 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость, болезненность, покраснение и боль в суставах и не менее 1 из следующих: быстрое начало боли, снижение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Для этого показателя исхода сообщалось о количестве дней приступов подагры на участника.
День 1 - День 112 (Неделя 16)
Количество дней обострения подагры с оценкой боли у участника 5 или более баллов (из ежедневного дневника) на участника с 1-го по 112-й день (неделя 16)
Временное ограничение: День 1 - День 112 (Неделя 16)
Участников просили вести телефонный дневник, ежедневно звоня в IVRS, начиная с исходного визита (день 1) и заканчивая последующим визитом (день 141), и сообщать об общем самочувствии, симптомах подагры и еженедельном приеме исследуемого препарата. В начале боли от приступа подагры участники должны были ответить на дополнительные вопросы в дневнике, касающиеся приступа подагры, и должны были продолжать ежедневные оценки приступа подагры, пока они не сообщали, что приступ прекратился. Если обострение возникало непосредственно перед последующим визитом (день 141), участники должны были продолжать заполнять ежедневный дневник до тех пор, пока обострение не разрешится. Боль при приступе подагры оценивалась по шкале от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль) в течение последних 24 часов.
День 1 - День 112 (Неделя 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IL1T-GA-0810

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться