Estudo preventivo contra exacerbações de gota induzidas por drogas redutoras de UR 1 (PRE-SURGE1)
20 de março de 2017 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do rilonacept para a profilaxia de surtos de gota durante o início da terapia com alopurinol
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica foi determinar a segurança e a eficácia de um medicamento experimental chamado rilonacept em indivíduos com gota que estão iniciando o tratamento com alopurinol para a gota.
Os indivíduos participarão deste estudo por aproximadamente 22 semanas.
Rilonacept está sendo estudado para uso na prevenção de surtos de gota induzidos por alopurinol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V3M7
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2X3X7
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G1T4
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C1K7
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y3G8
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Quesnel, British Columbia, Canadá, V2J2K3
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V4
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Newfoundland and Labrador
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Mt. Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N1W7
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E2E2
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6W3E1
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Corunna, Ontario, Canadá, N0N1G0
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Fort Erie, Ontario, Canadá, L2A1Z3
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M5N6
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Listowel, Ontario, Canadá, N4W2P4
-
London, Ontario, Canadá, N5Z3L2
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London, Ontario, Canadá, N6B2E5
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M2V8
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y5G8
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E1H5
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W4L6
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X5A6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z1YZ
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K0H6
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
-
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Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
-
-
Connecticut
-
Trumball, Connecticut, Estados Unidos, 06611
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
-
-
Georgia
-
Gainsville, Georgia, Estados Unidos, 30501
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
-
Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21286
-
Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21042
-
Resistertown, Maryland, Estados Unidos, 01136
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28516
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino de 18 a 80 anos;
- Atendeu previamente aos critérios preliminares da American Rheumatism Association (ARA) para a classificação; da artrite aguda da gota primária;
- Pelo menos 2 surtos de gota no ano anterior à visita de triagem;
- Ácido úrico sérico maior ou igual a 7,5 mg/dL na consulta de triagem;
Critério de exclusão:
- Surto agudo de gota dentro de 2 semanas da visita de triagem ou durante a triagem;
- Infecções crônicas ou ativas persistentes;
- História de reação alérgica ao alopurinol;
- História ou presença de câncer dentro de 5 anos da visita de triagem;
- Exposição prévia ao Rilonacept;
- Uso de alopurinol, benzbromarona, febuxostat, probenecida ou sulfinpirazona nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Duas injeções subcutâneas de Placebo (para Rilonacept) como dose de ataque no Dia 1, seguidas de uma única injeção uma vez por semana (qw) da Semana 1 à Semana 15.
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Dose de ataque de placebo seguida de injeções de placebo (2 mL) a cada 16 semanas.
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Comparador Ativo: Rilonacept 80 mg
Duas injeções subcutâneas de Rilonacept 80 mg (para um total de 160 mg) como dose de ataque no Dia 1, seguidas por uma única injeção de 80 mg de Rilonacept qw da Semana 1 à Semana 15.
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Rilonacept 160 mg dose de ataque seguida de Rilonacept 80 mg/2 mL injeções qw por 16 semanas.
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Comparador Ativo: Rilonacept 160 mg
Duas injeções subcutâneas de Rilonacept 160 mg (para um total de 320 mg) como dose de ataque no Dia 1, seguidas por uma única injeção de 160 mg de Rilonacept qw da Semana 1 à Semana 15.
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Rilonacept 320 mg dose de ataque seguida de Rilonacept 160 mg/2 mL injeções qw por 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de surtos de gota por participante avaliado do dia 1 ao dia 112 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 112 (Semana 16)
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Um surto de gota foi definido como dor articular aguda relatada pelo participante, típica de um ataque de gota que exigia tratamento com uma terapêutica anti-inflamatória: tinha pelo menos 3 dos 4 sinais ou sintomas seguintes: inchaço articular, sensibilidade, vermelhidão e dor e com pelo menos menos 1 dos seguintes: início rápido da dor, diminuição da amplitude de movimento, calor nas articulações ou outros sintomas semelhantes a um surto anterior de gota.
Número de surtos de gota por participante foi relatado para esta medida de resultado.
Para desistências, apenas os surtos ocorridos antes do Dia 112 foram contados, independentemente de os surtos terem ocorrido durante o período de tratamento ou não.
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Dia 1 ao Dia 112 (Semana 16)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de surtos de gota modificados por participante do dia 1 ao dia 112 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 112 (Semana 16)
|
A exacerbação de gota modificada foi definida usando a definição modificada de exacerbação de gota como dor articular relatada pelo participante, típica de uma crise de gota que foi considerada como requerendo tratamento com terapia anti-inflamatória.
O número de surtos de gota modificados por participante foi relatado para esta medida de resultado.
|
Dia 1 ao Dia 112 (Semana 16)
|
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Porcentagem de participantes com pelo menos um surto de gota do dia 1 ao dia 112 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 112 (Semana 16)
|
A exacerbação da gota foi definida como dor articular aguda típica de um ataque de gota que exigia tratamento com uma terapêutica anti-inflamatória: tinha pelo menos 3 dos 4 sinais ou sintomas seguintes: inchaço articular, sensibilidade, vermelhidão e dor; e com pelo menos 1 dos seguintes: início rápido da dor, diminuição da amplitude de movimento, calor nas articulações ou outros sintomas semelhantes a um surto anterior de gota.
A porcentagem de participantes com pelo menos um surto de gota foi relatada para esta medida de resultado.
|
Dia 1 ao Dia 112 (Semana 16)
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos duas crises de gota do dia 1 ao dia 112 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 112 (Semana 16)
|
A crise de gota foi definida como dor articular aguda típica de um ataque de gota que requer tratamento com uma terapêutica anti-inflamatória: teve pelo menos 3 dos 4 sinais ou sintomas seguintes: inchaço articular, sensibilidade, vermelhidão e dor e com pelo menos 1 dos seguintes: início rápido da dor, diminuição da amplitude de movimento, calor nas articulações ou outros sintomas semelhantes a um surto anterior de gota.
A porcentagem de participantes com pelo menos duas crises de gota foi relatada para esta medida de resultado.
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Dia 1 ao Dia 112 (Semana 16)
|
|
Número de dias de crise de gota por participante do dia 1 ao dia 112 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 112 (Semana 16)
|
A crise de gota foi definida como dor articular aguda típica de um ataque de gota que requer tratamento com uma terapêutica anti-inflamatória: teve pelo menos 3 dos 4 sinais ou sintomas seguintes: inchaço articular, sensibilidade, vermelhidão e dor e com pelo menos 1 dos seguintes: início rápido da dor, diminuição da amplitude de movimento, calor nas articulações ou outros sintomas semelhantes a um surto anterior de gota.
O número de dias de crise de gota por participante foi relatado para esta medida de resultado.
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Dia 1 ao Dia 112 (Semana 16)
|
|
Número de dias de crise de gota com pontuação de dor do participante de 5 ou mais (do diário) por participante do dia 1 ao dia 112 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 112 (Semana 16)
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Os participantes foram solicitados a preencher um diário telefônico ligando para o IVRS diariamente, começando na visita inicial (Dia 1) até a visita de acompanhamento (Dia 141) e relatando seu bem-estar geral, sintomas de gota e administrações semanais do medicamento do estudo.
No início da dor de um surto de gota, os participantes deveriam responder a perguntas diárias adicionais sobre o surto de gota e continuar as avaliações diárias do surto até relatarem que o surto havia terminado.
Se ocorresse uma exacerbação imediatamente antes da visita de acompanhamento (dia 141), os participantes deveriam continuar preenchendo o diário até que a exacerbação fosse resolvida.
A dor aguda da gota foi avaliada em uma escala de 0 a 10 (com 0 = sem dor e 10 = dor intensa) nas últimas 24 horas.
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Dia 1 ao Dia 112 (Semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IL1T-GA-0810
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