Hodnocení přípravku Crestor® (rosuvastatin) v každodenní praxi
5. února 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřené neintervenční hodnocení účinnosti přípravku Crestor® (rosuvastatin) při snižování LDL-cholesterolu a kardiovaskulárních rizikových parametrů u pacientů s hypercholesterolemií
Tato otevřená neintervenční studie má prokázat účinnost přípravku Crestor (rosuvastatin) při snižování LDL-cholesterolu a kardiovaskulárních rizikových parametrů u pacientů s hypercholesterolemií. Účinnost se hodnotí pomocí rozdílu v hladině LDL cholesterolu mezi první a druhou návštěvou po 12 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
602
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti (ambulantní nebo hospitalizovaní), u kterých je Crestor indikován podle aktuálního souhrnu údajů o přípravku (SPC)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s hypercholesterolemií, kterému byl předepsán Crestor podle úsudku lékaře, bez ohledu na zařazení do studie.
- žádná léčba statiny v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku Crestor
- aktivní onemocnění jater, těžká renální insuficience
- myopatie nebo predisponující rizikové faktory pro myopatii/rhabdomyolýzu
- žena ve fertilním věku a nepoužívající vhodná antikoncepční opatření, těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení LDL-cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dosažení cílových hladin celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
compliance pacienta
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
změna koronárního rizika
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matija Cevc, MD, University Medical Centre Ljubljana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-CSI-CRE-2006/1
- NIS-CRE 01/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .